【IPO透視】資本出鞘!德琪醫藥「手握法寶」等待時機

日期:2020年11月27日 下午8:15作者:周治玮 編輯:彭尚京

企業的價值來源於兩個方面,一方面是效率價值,一方面是戰略價值,前者關乎於企業通過何種方式將競爭對手都可以生產的產品(服務)持續地賣給客戶,並保持增長。後者關乎企業通過研發以獨有的產品(服務)開辟一條新的賽道,保持較高的市佔率。

兩者都是都價值的,前者的價值可以持續更久,但反映在資本市場上是長期回報率的回歸,畢竟大眾都知道的價值很難產生預期差;後者價值的持續性由於後發者的學習存在風險,但資本市場也會給出補償,即不確定性大意味著較大的預期差,在短中期市場回報上可能非常亮眼。

對創新藥領域的投資,就是對戰略價值(後者)的投資,但這一領域由於專業性極強,既難以定性、又難以定量(因為許多藥企的價值並不只有當下的藥品銷售還包含進行臨床試驗或臨床前研究具有潛力的品種),那麽唯一的途徑要麽放棄,要麽只能通過市場價格呈現。

以上便是對於普通投資者對於創新藥企的投資背景。

德琪醫藥

德琪醫藥(06996-HK)是一家針對抗腫瘤藥物研發的創新生物製藥企業,在了解管線價值之前,其值得側面關注的點在於:

1.創始人兼首席執行官梅建明曾擔任Celgene的臨床研發主管。在Celgene任職期間,梅博士擔任了目前代表Celgene產品組合中最重要部分的多款暢銷藥品的臨床研發團隊主要成員(包括兩款全球最暢銷的抗腫瘤藥物瑞復美 ® 和POMALYST ® ,以及用於治療急性髓性白血病的同類首款藥物IDHIFA ®

2.機構投資者中包括富達、BlackRock、GIC、高瓴、博裕資本、方源資本及啓明創投;產業投資者中包括Celgene、藥明康德(603259-CN)及泰格醫藥(300347-CN)

具體觀察管線核心品種ATG-010 (selinexor)& ATG-008 (onatasertib)種價值:

ATG-010 (selinexor),為同類首款及同類唯一的一種抑制核輸出蛋白XPO1的SINE化合物,可以促使腫瘤抑制蛋白在細胞核内積累,選擇性誘導癌細胞凋亡。FDA有條件加速批準XPOVIO ® (selinexor)用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤(基於IIb期STORM試驗第二部分的結果)及復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(基於IIb期SADAL試驗的結果)。

FDA亦於2020年7月接納Karyopharm的補充NDA(基於驗證性III期BOSTON試驗的結果),作為之前至少接受過1次治療的多發性骨髓瘤患者的治療方案。XPOVIO ®(selinexor)的批準證實XPO1是一個可成藥的靶點。

根據弗若斯特沙利文數據,2019年,中國多發性骨髓瘤患者已有101900名,估計將以10.4%的年複合增長率增至2024年的167,200名,同年估計市場規模將達到人民幣147億元。中國DLBCL市場預計亦會穩定增長。2019年,中國DLBCL患者已有199100名,估計將以4.7%的年複合增長率增至2024年的250,500名,2024年估計市場規模將達到人民幣186億元。

ATG-010 (selinexor)是首款及唯一一種獲FDA批準的可同時用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的藥物,亦是獲FDA批準的唯一一種治療復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的單藥口服療法。近期,其亦獲NCCN指南推薦用於治療至少接受過四次治療並對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節酰亞胺藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗難治的多發性骨髓瘤患者;以及接受過至少兩線系統性治療的難治性DLBCL患者(包括幹細胞移植或CAR-T治療後疾病進展的患者)。ATG-010為低給藥頻率的口服藥,相比現有的治療方案,服藥便利,大大提高了治療依從性。

Karyopharm在美國正進行針對數種適應症(包括脂肪肉瘤、復發性腦膠質瘤及子宮内膜癌)的後期臨床試驗。作為對上述適應症的補充,德琪醫藥亦在中國開展與異環磷酰胺、卡鉑和依託泊苷(ICE)╱吉西他濱和奧沙利鉑(GEMOX)聯合用於復發╱難治性外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤的Ib期試驗。數個由研究者發起的試驗正在進行中,並將探索包括KRAS突變NSCLC在内的其他適應症。根據弗若斯特沙利文的資料,2019年,中國有761000名新確診NSCLC患者,預計將以3.0%的年複合增長率增至2024年的884,300名,估計市場規模將達人民幣964億元。

德琪醫藥正在按同類首款的標準開發ATG-010 (selinexor)以治療中國及其他亞太地區國家或地區的多種癌症適應症。中國進行的兩項ATG-010 (selinexor) II期註冊臨床試驗分别用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。此外,德琪醫藥亦正在中國進行治療復發╱難治性T細胞淋巴瘤及NK/T細胞淋巴瘤患者的Ib期臨床研究,以及正在中國進行一項研究者發起的治療KRAS突變NSCLC的II期臨床研究。德琪醫藥計劃在中國同時提交關於復發╱難治性多發性骨髓瘤和復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的NDA,並使用Karyopharm進行臨床試驗所得數據於2021年前直接向特定亞太國家或地區(包括澳大利亞、新加坡、香港、韓國、台灣及泰國)遞交ATG-010 (selinexor)的NDA,此類國家或地區無需額外的臨床試驗即可獲得NDA批準。

德琪醫藥的判斷是,目前正處於ATG-010 (selinexor)上市及商業化的轉折點,其計劃獲國家藥監局及亞太地區目標市場其他監管機構的批準後擴大商業團隊。德琪預計按階段擴展商業化實力,為用於復發╱難治性多發性骨髓瘤適應症的ATG-010 (selinexor)上市。在ATG-010 (selinexor)於中國上市後一至兩年内,德琪將開始創建一支由約100名全職銷售代表組成的團隊,ATG-010 (selinexor)列入中國的國家醫保目錄(NRDL)後,該團隊將擴大到約150至200人。

另一個核心產品ATG-008 (onatasertib)是一款有潛力成為同類首款的第二代口服mTOR抑制劑,同時靶向mTORC1及mTORC2。根據弗若斯特沙利文的資料,鑒於肝癌、肺癌及胃癌的高發病率(2019年可治療的患者人數超過1.8百萬例),mTOR1/2抑制劑在亞洲擁有巨大機遇。

弗若斯特沙利文預計,到2030年mTORC1/2抑制劑的中國市場規模將達到人民幣58億元。第三方臨床前研究表明,相較於傳統的mTOR複合體1 (mTORC1)抑制劑(如依維莫司及西羅莫司),ATG-008 (onatasertib)抑制mTOR信號通路的療效提高。作為一款雙靶點mTORC1/2抑制劑,ATG-008 (onatasertib)具有克服傳統mTORC1抑制劑的缺點(如促癌的反饋激活(即AKT及MAPK/ERK))的潛力。

目前,德琪正在開展針對晚期實體瘤(包括HCC及NFE2L2突變NSCLC)的ATG-008 (onatasertib)單藥及與免疫檢查點抑制劑拓益 ® (特瑞普利單抗)聯合用藥的研究。此外,ATG-008 (onatasertib)具有與SINE化合物聯用的潛力,因為研究表明同時抑制XPO1及mTOR信號可提升抗癌效果。德琪計劃在中國開展ATG-010 (selinexor)聯用ATG-008 (onatasertib)的I/II期臨床試驗,用於治療復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。ATG-008 (onatasertib)亦具有與ERK1/2抑制劑ATG-017聯用的潛力,通過同時抑制MAPK/ERK及PI3K/AKT/mTOR信號通路以克服所觀察到的傳統mTORC1抑制劑的耐藥性,從而達到更好的抗癌效果。

德琪目前正在開展三項ATG-008 (onatasertib) I/II期臨床試驗,以評估(其中包括)ATG-008 (onatasertib)作為單一療法或聯合療法治療HBV陽性HCC和攜帶某種基因突變的多種實體瘤的安全性和療效。此外,德琪已於2020年7月獲得國家藥監局II期籃式試驗的IND批準,以評估ATG-008 (onatasertib)在某一生物標記物驅動的實體瘤中的療效。德琪計劃於2020年第四季度開始患者招募。

德琪預計將拓展臨床工作並評估ATG-008 (onatasertib)對其他適應症的療效。德琪計劃於中國進行一項包含兩個同期群的II期臨床試驗,每個試驗組將招募8至12例散發型或TSC相關淋巴管肌瘤病患者(LAM)(LAUNCH試驗)。該計劃進行的試驗的主要終點為與6個月和12個月的第一秒用力吐氣量(FEV1)的變化及ATG-008(onatasertib)的安全性和耐受性。德琪亦計劃進行一項ATG-008 (onatasertib)和ATG-010(selinexor)聯合治療復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者的I/II期臨床試驗。

總結

總體而言,專業的術語可以作為投資判斷的補充而非關鍵,截至2020年11月27日,自11月20日上市以來德琪醫藥股價跌幅達19.7%,同時翰森、信達、恒瑞、百濟跌勢亦未結束,投資者應當做好風險防控以待時機。

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