艾力斯醫藥闖關科創板，超50%募資用於新藥研發項目

原創

前言：

2018年新規落地以來，港股市場一度成為資本的溫床，吸引眾多未盈利生物醫藥公司敲鍾上市。一年後，新開設的科創板亦建立了更具包容性的發行上市要求，允許未盈利生物醫藥公司發行上市。

港股、科創板相繼迎來了未盈利生物醫藥企業上市潮。

核心產品線單一

近日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（簡稱：艾力斯醫藥）的上市申請獲得受理，擬採用第五套上市標準登陸科創板。

據招股書披露，艾力斯醫藥是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，公司的核心產品仍處於研發階段，尚未開展商業化生產銷售。

無收入源，疊加不斷高企的費用支出，使得艾力斯醫藥近些年的虧損持續擴大。

數據顯示，2017-2019年公司歸屬於股東的淨虧損分别為-3893.38萬元、-9739.38萬元和-39750.25萬元。

目前，艾力斯醫藥的核心產品為艾氟替尼片，是針對非小細胞肺癌佔比最高的驅動基因突變類型EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變自主研發的小分子靶向創新藥。

已有的臨床前及臨床研究結果數據顯示，艾氟替尼的療效和安全性俱佳，已於2019年11月向NMPA提交新藥上市申請並獲受理，申報的首個適應症為非小細胞肺癌的二線治療，即EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

此外，艾氟替尼針對非小細胞肺癌的一線治療適應症（即EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療）目前正在III期臨床試驗階段，預計將於2022年内提交一線治療的上市申請。

創新藥研發前期需要巨大的資金及時間投入，對於艾力斯醫藥而言，在虧損持續擴大的情況下，僅僅依賴一項核心產品是其主要的風險點之一。

從公司已有的產品管線看，雖儲備較為豐富，但均處於臨床前研究階段，距離產品研發成功並獲批上市尚需一定時間。

同時，考慮到上市前公司的營運資金依賴於外部融資，若未來其日常營運沒有足夠的資金支撐，很可能會被迫推遲或取消研發項目。

此次上市科創板，公司擬投入募集資金合計15.03億元，其中用於新藥研發項目達7.63億元，佔比近50%。

科創板的設立，為未盈利類醫藥企業提供了融資渠道和市場環境，利於創新研發項目的孵化。

不過，企業上市後仍將面臨一系列考驗。

研發投入持續增多

新藥研發的道路長且艱難。

當前，公司的在研產品線擁有5個主要在研藥品的10個在研項目，未來還可能會通過外部引進的方式加強在研產品管線的豐富度，因而大規模的研發投入還將持續很長一段時間。

數據顯示，2017-2019年艾力斯醫藥的研發投入分别為0.38億元、0.92億元、1.62億元。

投入多且不說，新藥研發的結果還具有高度不確定性。

行業實踐表明，即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由於多種原因可能導致其在臨床試驗階段後期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。

即便監管出台了系列政策紅利，鼓勵創新藥研發，但公司所處的製藥市場競爭仍很激烈。

從核心在研產品艾氟替尼片來看，其雖處於國内相應領域臨床研究和上市申請進展前列，但國内市場存在已獲批同類藥物的競爭，其中同類藥物奧希替尼已於2018年通過談判進入國家醫保目錄。

同時，其他多個競爭者的相同適應症的在研藥物亦處於中後期臨床試驗階段，可能會加劇未來的市場競爭。

此外，未來若和公司在研藥品具有同一適應症的競品仿製藥獲批上市，還可能進一步加劇市場競爭。

多方壓力之下，艾力斯醫藥上市科創板雖能在短期内解其資金之困，但若上市後公司不能在幾年内實現盈利，面臨的結局無疑是，灰溜溜的退市。

按照規定，若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前後的淨利潤為負且營業收入低於1億元，或經審計的淨資產為負，則可能導致公司觸發退市條件。

於生物醫藥企業而言，上市後公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業務或者產品符合相關要求，也可能觸發退市。