“创仿原”三结合药企，艾迪药业正在打开想象力空间

原創

日期：2020年5月18日 上午8:24作者：周治玮

艾迪药业是一家“创仿原”三结合的药企，目前主要的收入来源为原料药乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶的粗品销售，核心客户为国内独家供应乌司他丁、尤瑞克林的药企广州天普生化。

药品产售方面相关品种主要包括消化治疗领域的蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒、头孢拉定胶囊等，其中，蜡样芽孢杆菌片主要用于急慢性痢疾、肠炎、腹泻、婴幼儿腹泻引起的肠功能紊乱等；番泻叶颗粒为公司独家品种，系番泻叶提取物，主治泻热行滞，通便，用于便秘治疗。

HIV诊断设备及试剂销售业务主要为经销美国雅培公司HIV分子诊断设备及试剂产品，销售终端为疾控中心和医院，这块业务开展的目的在于为艾迪未来原研抗艾滋病创新药物上市做渠道布局。

由于药品业务与HIV诊断设备及试剂业务的销售收入占比并不高，因此不作为艾迪药物未来发展的探讨点，核心矛盾在于“创仿原”三块业务的发展情况。

先谈原料药。人源蛋白业务包含乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，其均销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林和注射用尿激酶等制剂的原料药生产。

注射用乌司他丁自1999年批准上市以来，广泛应用于急性胰腺炎、慢性复发胰腺炎的急性恶化期和急性循环衰竭，被载入国家医保目录；注射用尤瑞克林（尿激肽原酶）适用于缺血性脑卒中患者，是缺血性脑卒中全程治疗的理想选择；尿激酶主要为健康人尿中提取的一种酶蛋白，可直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能够催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者可降解纤维蛋白凝块、降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子v和凝血因子viii，从而发挥溶栓作用。

注射用乌司他丁和尤瑞克林目前在国内市场均为天普生化独家供应，艾迪药业也不赖，其也是唯一能够向天普生化规模化供应乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的企业。

因此从短期来看，艾迪药业的发展很大程度上取决于天普生化这两块业务的发展。

根据IMS的数据，以进院价格计算，2018年国内抗炎抑酶市场规模为46亿元，2012-2018年复合年增长率为6%。从药物类别看，生长抑素及其类似物是最大的抗炎抑酶药物品种，但从药品销售额看，天普生化的天普洛安和红日药业的血必净占据抗炎抑酶药物市场最大份额。

从市场份额变化看，相较于血必净乌司他丁占据了时间上的优势。这或许是因为乌司他丁作为人体内源物质（从人尿中提取）具备了安全性、保护脏器上的优势，而实际文献中极少的不良反应案例的报道也证明了这一点。

短期来看艾迪药业人源蛋白业务的发展值得乐观，但是中长期看却有较多的不确定性：

1.天普生化已经具备了树脂吸附工艺技术（用于大规模提取乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品）并且通过控股子公司开展了相关产品的生产，预计其能满足天普生化每年10%左右的需求，虽然相关生产目前处于停产状态，但这已经表明天普生化有意打通乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶产业链提升毛利率水平

2.目前已有通过基因重组方式表达乌司他丁人源蛋白产品的尝试，而艾迪药业在该领域却没有任何技术储备和研发布局

3.艾迪药业开始布局乌司他丁制剂仿制药品，目前处于临床i期的ad105针对的适应症为肝癌肝切除术中过度炎症反应。倘若未来该项产品成功上市，其将面临与天普生化的市场竞争，而即便其未来未成功上市，也将加速天普生化对乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品自主规模化生产的意愿

以上的前景分析是从人源蛋白业务发展的视角看待的，但艾迪药业目前的营利状况表明，靠人源蛋白业务发展的想象力还是小了点，不然也不会布局抗HIV、肿瘤创新药业务：

在创新药物的原研布局中，对短中期营利影响最大的无疑为ACC007和ACC008。ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），目前与一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性上具备优势。

ACC008是艾迪药业在Kainos授权许可ACC007的基础上自主研发的单片复方制剂，其为固定剂量的三联复方制剂，每片含有 ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括 2 个核苷类逆转录酶抑制剂和 1 个非核苷类逆转录酶抑制剂。

ACC007拟针对医保市场，ACC008 则计划主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情。

从抗HIV药物市场竞争来看，非核苷类逆转录酶抑制剂虽然被内外相关指南列为艾滋病治疗一线推荐用药，但其容易产生耐药。同时目前来看，在国内已经上市的不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（ Genvoya ）、绥美凯（ Triumeq ）、特威凯（ Tivicay ） 等整合酶抑制剂在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴。

此外，捷扶康自2020年1月起进入医保后定价从2980元/月下降到1290元/月，这将进一步压缩艾迪药业未来对ACC008的定价空间。

除了需要面临激烈的竞争之外，艾迪的ACC007/ACC008还需要面对空间暂时有限的抗HIV药物市场以及自身销售队伍（自身止泻药品销售人员）与销售渠道（美国雅培公司HIV诊断试剂的销售渠道）是否有能力支撑起原研药品销售的问题。

总体而言，还需要时间验证艾迪药业解决以上问题的能力，投资者应学会耐心等待。