主力產品被禁售,百濟神州損失有多大?

日期:2020年3月30日 上午9:17
主力產品被禁售,百濟神州損失有多大?

前言:

被做空、遭禁用......百濟神州有點慘。

去年才剛逃過做空一劫,近期國家藥監局發佈的《關於暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)》的公告,再次將百濟神州(06160-HK)拉入了困局。

據公告,此產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

由此,國家藥品監督管理局決定,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型),各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放產品的進口通關單。

遭禁用產品係營收主力

突如其來的一則消息,百濟神州的損失難以想象。

2017年,百濟神州和新基公司(現隸屬於百時美施貴寶)簽訂ABRAXANE及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。

根據協定,百濟神州負責產品在中國的推廣和銷售,百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、註冊和進口許可證的維護,以及為中國市場提供成品制劑。

也就是說,百濟神州作為注射用紫杉醇在中國區的代理商,產品日後在市場上形成的商業化權益將歸百濟神州所有。

如今,監管對這一渠道的切斷,對百濟神州來說,可謂打擊不小。

對此,百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示,作為ABRAXANE在中國的銷售代理,我們對此次供應中斷感到非常失望。

其進一步指出,在百濟神州,藥品品質是重中之重。我們要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準。我們正在與百時美施貴寶溝通,儘快進行整改工作。

同時,其還將繼續關注百濟神州自主研發產品和其他產品在中國和美國的商業上市活動,以及面向全球患者的潛在新療法的開發。

百濟神州或將錯過億級市場,在不少業内人士看來。

損失有多大?

據統計,國内白蛋白紫杉醇的市場規模約為14億元,其中諸如恒瑞醫藥這樣的行業龍頭在市場上佔據較大份額,而一些上市相對晚的企業市場份額還不太高。

而作為在美股、港股兩地均上市的藥企,百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。

目前,百濟神州在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500多名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。

同時,百濟神州也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。

百濟神州在美國銷售其自主研發的BTK抑制劑BRUKINSA(澤佈替尼),在華銷售PD1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液),在新基(屬於百時美施貴寶公司)的授權下,百濟神州又在華銷售ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、瑞復美(來那度胺)和維達莎(注射用阿紮胞苷);在安進公司的授權下,百濟神州還計劃在華銷售安加維(XGEVA )地舒單抗注射液。

公司的產品線頗為豐富。

據財報顯示,截至2019年底,公司的產品收入為2.23億美元,主要來自ABRAXANE 、瑞復美和維達莎在中國銷售帶來的收入,相比較2018年同期的產品收入,實現了70.1%的增加。

雖並未單獨列出白蛋白紫杉醇的收入情況,但從以上數據來看,其每年為百濟神州貢獻的營收佔比不小。

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