东曜药业：专注抗肿瘤全产业链第一股 踏入成熟爆发期

原創

日期：2019年10月28日 下午5:02作者：金博 編輯：彭尚京

2019年9月27日，国际顶级医学期刊JAMA Oncology发表了一份628位作者合作的研究论文，在研究了1990至2017年195个国家的29个癌症组的数据发现，在全球范围中人的一生里（0-79岁）患癌症的概率约是三分之一，女性约是四分之一。在2017年，全球共有2450万例癌症案例和960万例因癌症死亡案例。

注：数据来源《Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived with Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups,1990 to 2017》

在中国，癌症病患的规模更是不断扩大。随着国内市场对抗癌药需求的持续上升，以及药企对创新抗癌药研发的投入不断扩大，不少在这个医疗领域拥有相当实力的药企均抓住港交所开放生物医药企业上市平台的时机，寻求上市加快发展之路。

布局国内创新性肿瘤药物的研发及商业发展一体化的东曜药业(股份编号︰01875-HK)于明天(29日)正式招股，截至日期为11月1日中午，是次最多集资近6.8亿港元。据招股书披露，该公司在研的核心生物类似药TAB008正进行第Ⅲ期临床试验，预计2020年末至2021年初推出。而其对标的罗氏公司的贝伐珠单抗原研药阿瓦斯汀(Avastin)于2018年在全球市场的销售额达到70亿美元。阿瓦斯汀在美国的专利于2019年7月到期，这对于拟登陆港交所上市，并即将推出TAB008的东曜药业来说，正是完美地踩准了时间节点。

平衡研发与商业化发展

对于一家医药企业来说，漫长的研发及临床试验周期加上过程中的众多不确定因素，考验着它们对于风险偏好不尽相同的投资者的吸引力。东曜药业将自身目标定义为致力于商业化创新型肿瘤药物及疗法的开发，作为一家临床阶段的生物制药公司，正试图在研发与投资回报之间寻找平衡点。

据公开资料显示，东曜药业自2009年成立以来已建立一套集产程开发、临床开发的生产基地以及预期配套的营销一体化的综合内部平台，这为该公司在创新药物产业价值链中拓展业务提供灵活性及可扩充性。

1.十二种在研药物

目前，东曜药业拥有七种在研生物药、五种在研化学药物，合共十二种紧贴市场需求的在研药物。同时，根据其在研药品的临床试验及推出市场的时间表，清晰可见未来三至五年内可以持续有新药面世，而当中的重磅新药TAB008及TAA013(ADC)均具有非常可观的发展潜力。

生物药：

目前该公司的核心在研贝伐珠单抗生物类似药TAB008正进行第Ⅲ期临床试验。贝伐珠单抗在国内获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)及转移性结直肠癌(mCRC)两种适应症的一线治疗。而美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局则分别批准了六种和七种适应症的治疗。预计随着我国药监局批准适应症的增加，TAB008在国内的市场规模也将进一步增长。

东曜药业的TAB008预计于2020年底或2021年初取得监管批文后顺利推出上市，基于市场的庞大需求，预期可为东曜药业的业务增长带来巨大的机遇，并进一步巩固其在抗肿瘤药品领域的地位。

此外，东曜药业另有三款临床阶段的在研生物药正在进行Ⅰ期临床试验(mAb药物TAD011、TAB014和ADC药物TAA013)，另有三款在研生物药正在进行临床前开发(TAY018、TEP118、TVP211)。

其中，东曜药业针对HER2阳性乳腺癌研发的TAA013是重组人源化抗HER2单克隆抗体(曲妥珠单抗)通过链接子SMCC与微管抑制剂DM1共价链接而成的抗体偶联药物(Trastuzumab-SMCC-DM1,简称T-DM1)，产品按照1类新药开发。乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，也是严重威胁全世界女性健康的第一大肿瘤。据弗若斯特沙利文显示，2018年中国乳腺癌发病个案近2.8万例，并预期于2023年将增长至约3.2万宗，东曜药业计划于2023年将TAA013产品推出市场。而2024年，预期中国针对HER+乳腺癌的ADC产品市场规模将达到人民币15亿元。

东曜药业于今年9月发布了TAA013的Ⅰ期临床数据，并迅速取得了市场的广泛关注，原因是TAA013为迄今国内首个T-DM1类ADC产品。而ADC药物亦被市场普遍认为较化疗药具有更好的抗肿瘤疗效。ADC药物中包含的抗体可明确靶点肿瘤细胞，并将与该抗体相连的细胞毒性药物递送至肿瘤细胞中。因此，与化疗相比，ADC药物具有更高的效力及相对少很多的脱靶毒性。

化学药：

东曜药业在研化学药物中TOZ309已经递交ANDA并获得受理，TIC318和TOM312正分别在进行CMC和BE研究，另有两种处于临床前阶段的脂质体化学药物（TID214、TIO217）。

从东曜药业的各在研药物的时间表看来，该公司的研发策略从高端的小分子领域开始，奠定基础后向极具巨大商业化潜力的创新药及类似药延伸开发，并以多样化的产品组合实现公司未來的稳定可持续发展。而清晰的药品研发进度及上市时间表向投资人呈现了稳健的企业发展路线。

全产业链开放平台业务模式

东曜药业借助多年打造的业务综合内部平台为基础，将整个新药的研发、临床测试、规模化生产及商业化整合成了业内领先的开放式平台业务模式。此平台广泛的吸引了第三方合作伙伴加入到业务的各个阶段，使各细分领域的行业佼佼者参与到了产业价值链塑造的过程中，形成优势互补，这大大提升了东曜药业整体业务效率，同时也有效的分散了企业风险。

在此全产业链开放平台业务模式的助力下，东曜药业建立的三个技术平台：治疗性单克隆抗体及ADC技术平台、基因工程为基础的治疗技术平台、以及创新给药技术平台获得了更快的发展，将肿瘤药物的开发及营销效率进一步提高。

该公司的招股书披露，2018年财政年度，研发开支达到了约1.89亿元人民币，同比增幅高达78.1%。公司对研发的重视程度持续加大，并预期随着TAB008、TAA013及众多在研药临床试验的推进，研发支出将进一步提高。2018年末公司的物业、房产及设备的非流动资产价值达到了约2.94亿元人民币，同比增幅达45.8%。这两项显示出了东曜药业仍然处于研发和扩张的高速成长期。随着TAB008最晚于2021年初上市，预期持续发展的药品销售业务将为未来的研发支出提供良好的内部资源，加快公司未来的长期稳定发展。

快速扩大的行业规模

一家药企是否能够可持续成长，不仅要看它是否拥有卓越的研发及生产等综合竞争优势，还要看它是否选对了赛道。在这方面，东曜药业无疑凭借其在抗肿瘤医疗领域的综合优势，找到了具有庞大发展潜力的市场。根据弗若斯特沙利文的调查报告显示，中国的肿瘤药物市场发展迅速。2014年国内的肿瘤药物收入为150亿美元，至2018年达到了242亿美元，年复合增长率高达12.8%。这样的高增速状况预计将继续保持，至2023年市场收入预计达487亿美元，此较2018年的年复合增长率为15.0%。至2030年将达到1,016亿美元，此较2023年的年复合增长率为11.1%。可见，中国的肿瘤药物市场的高速增长势头将在中长期内保持，并且此增速将超过中国整体医药市场的收入增速。

与此同时，中国的癌症个案也由2014年的约384.4万例上升至2018年的428.5万例，年复合增长率为2.8%，较同期全球及美国的癌症个案年复合增长率為高。预计到2023年，中国的癌症个案将上升至486.5万例，此较2018年的年复合增长率为2.6%，仍然高于同期全球和美国癌症个案的预计年复合增长率。

小结：

癌症是人类通向长寿道路的拦路虎，其发病率与人的年龄增长呈正相关性。随着中国人口的持续增长，以及人口老龄化的到来，癌症威胁着每一个不断老去的中国人，肿瘤药物市场规模的扩大是确定性趋势。在药品的研发与商业化上坚持平衡发展的东曜药业将在这样的大潮下获得稳定的成长回报。