東曜藥業:專注抗腫瘤全產業鏈第一股 踏入成熟爆發期

日期:2019年10月28日 下午5:02作者:金博 編輯:彭尚京
東曜藥業:專注抗腫瘤全產業鏈第一股 踏入成熟爆發期

2019年9月27日,國際頂級醫學期刊JAMA Oncology發表了一份628位作者合作的研究論文,在研究了1990至2017年195個國家的29個癌症組的數據發現,在全球範圍中人的一生里(0-79歲)患癌症的概率約是三分之一,女性約是四分之一。在2017年,全球共有2450萬例癌症案例和960萬例因癌症死亡案例。

註:數據來源《Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived with Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups,1990 to 2017》

在中國,癌症病患的規模更是不斷擴大。隨著國内市場對抗癌藥需求的持續上升,以及藥企對創新抗癌藥研發的投入不斷擴大,不少在這個醫療領域擁有相當實力的藥企均抓住港交所開放生物醫藥企業上市平台的時機,尋求上市加快發展之路。

佈局國内創新性腫瘤藥物的研發及商業發展一體化的東曜藥業(股份編號︰01875-HK)於明天(29日)正式招股,截至日期為11月1日中午,是次最多集資近6.8億港元。據招股書披露,該公司在研的核心生物類似藥TAB008正進行第Ⅲ期臨床試驗,預計2020年末至2021年初推出。而其對標的羅氏公司的貝伐珠單抗原研藥阿瓦斯汀(Avastin)於2018年在全球市場的銷售額達到70億美元。阿瓦斯汀在美國的專利於2019年7月到期,這對於擬登陸港交所上市,並即將推出TAB008的東曜藥業來說,正是完美地踩準了時間節點。

平衡研發與商業化發展

對於一家醫藥企業來說,漫長的研發及臨床試驗週期加上過程中的眾多不確定因素,考驗著它們對於風險偏好不儘相同的投資者的吸引力。東曜藥業將自身目標定義為致力於商業化創新型腫瘤藥物及療法的開發,作為一家臨床階段的生物製藥公司,正試圖在研發與投資回報之間尋找平衡點。

據公開資料顯示,東曜藥業自2009年成立以來已建立一套集產程開發、臨床開發的生產基地以及預期配套的營銷一體化的綜合内部平台,這為該公司在創新藥物產業價值鏈中拓展業務提供靈活性及可擴充性。

1.十二種在研藥物

目前,東曜藥業擁有七種在研生物藥、五種在研化學藥物,合共十二種緊貼市場需求的在研藥物。同時,根據其在研藥品的臨床試驗及推出市場的時間表,清晰可見未來三至五年内可以持續有新藥面世,而當中的重磅新藥TAB008及TAA013(ADC)均具有非常可觀的發展潛力。

生物藥:

目前該公司的核心在研貝伐珠單抗生物類似藥TAB008正進行第Ⅲ期臨床試驗。貝伐珠單抗在國内獲批用於治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)及轉移性結直腸癌(mCRC)兩種適應症的一線治療。而美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局則分别批準了六種和七種適應症的治療。預計隨著我國藥監局批準適應症的增加,TAB008在國内的市場規模也將進一步增長。

東曜藥業的TAB008預計於2020年底或2021年初取得監管批文後順利推出上市,基於市場的龐大需求,預期可為東曜藥業的業務增長帶來巨大的機遇,並進一步鞏固其在抗腫瘤藥品領域的地位。

此外,東曜藥業另有三款臨床階段的在研生物藥正在進行Ⅰ期臨床試驗(mAb藥物TAD011、TAB014和ADC藥物TAA013),另有三款在研生物藥正在進行臨床前開發(TAY018、TEP118、TVP211)。

其中,東曜藥業針對HER2陽性乳腺癌研發的TAA013是重組人源化抗HER2單克隆抗體(曲妥珠單抗)通過鏈接子SMCC與微管抑製劑DM1共價鏈接而成的抗體偶聯藥物(Trastuzumab-SMCC-DM1,簡稱T-DM1),產品按照1類新藥開發。乳腺癌是中國女性發病率最高的癌症,也是嚴重威脅全世界女性健康的第一大腫瘤。據弗若斯特沙利文顯示,2018年中國乳腺癌發病個案近2.8萬例,並預期於2023年將增長至約3.2萬宗,東曜藥業計劃於2023年將TAA013產品推出市場。而2024年,預期中國針對HER+乳腺癌的ADC產品市場規模將達到人民幣15億元。

東曜藥業於今年9月發佈了TAA013的Ⅰ期臨床數據,並迅速取得了市場的廣泛關注,原因是TAA013為迄今國内首個T-DM1類ADC產品。而ADC藥物亦被市場普遍認為較化療藥具有更好的抗腫瘤療效。ADC藥物中包含的抗體可明確靶點腫瘤細胞,並將與該抗體相連的細胞毒性藥物遞送至腫瘤細胞中。因此,與化療相比,ADC藥物具有更高的效力及相對少很多的脫靶毒性。

化學藥:

東曜藥業在研化學藥物中TOZ309已經遞交ANDA並獲得受理,TIC318和TOM312正分别在進行CMC和BE研究,另有兩種處於臨床前階段的脂質體化學藥物(TID214、TIO217)。

從東曜藥業的各在研藥物的時間表看來,該公司的研發策略從高端的小分子領域開始,奠定基礎後向極具巨大商業化潛力的創新藥及類似藥延伸開發,並以多樣化的產品組合實現公司未來的穩定可持續發展。而清晰的藥品研發進度及上市時間表向投資人呈現了穩健的企業發展路線。

全產業鏈開放平台業務模式

東曜藥業借助多年打造的業務綜合内部平台為基礎,將整個新藥的研發、臨床測試、規模化生產及商業化整合成了業内領先的開放式平台業務模式。此平台廣泛的吸引了第三方合作夥伴加入到業務的各個階段,使各細分領域的行業佼佼者參與到了產業價值鏈塑造的過程中,形成優勢互補,這大大提升了東曜藥業整體業務效率,同時也有效的分散了企業風險。

在此全產業鏈開放平台業務模式的助力下,東曜藥業建立的三個技術平台:治療性單克隆抗體及ADC技術平台、基因工程為基礎的治療技術平台、以及創新給藥技術平台獲得了更快的發展,將腫瘤藥物的開發及營銷效率進一步提高。

該公司的招股書披露,2018年財政年度,研發開支達到了約1.89億元人民幣,同比增幅高達78.1%。公司對研發的重視程度持續加大,並預期隨著TAB008、TAA013及眾多在研藥臨床試驗的推進,研發支出將進一步提高。2018年末公司的物業、房產及設備的非流動資產價值達到了約2.94億元人民幣,同比增幅達45.8%。這兩項顯示出了東曜藥業仍然處於研發和擴張的高速成長期。隨著TAB008最晚於2021年初上市,預期持續發展的藥品銷售業務將為未來的研發支出提供良好的内部資源,加快公司未來的長期穩定發展。

快速擴大的行業規模

一家藥企是否能夠可持續成長,不僅要看它是否擁有卓越的研發及生產等綜合競爭優勢,還要看它是否選對了賽道。在這方面,東曜藥業無疑憑借其在抗腫瘤醫療領域的綜合優勢,找到了具有龐大發展潛力的市場。根據弗若斯特沙利文的調查報告顯示,中國的腫瘤藥物市場發展迅速。2014年國内的腫瘤藥物收入為150億美元,至2018年達到了242億美元,年復合增長率高達12.8%。這樣的高增速狀況預計將繼續保持,至2023年市場收入預計達487億美元,此較2018年的年復合增長率為15.0%。至2030年將達到1,016億美元,此較2023年的年復合增長率為11.1%。可見,中國的腫瘤藥物市場的高速增長勢頭將在中長期内保持,並且此增速將超過中國整體醫藥市場的收入增速。

與此同時,中國的癌症個案也由2014年的約384.4萬例上升至2018年的428.5萬例,年復合增長率為2.8%,較同期全球及美國的癌症個案年復合增長率為高。預計到2023年,中國的癌症個案將上升至486.5萬例,此較2018年的年復合增長率為2.6%,仍然高於同期全球和美國癌症個案的預計年復合增長率。

小結:

癌症是人類通向長壽道路的攔路虎,其發病率與人的年齡增長呈正相關性。隨著中國人口的持續增長,以及人口老齡化的到來,癌症威脅著每一個不斷老去的中國人,腫瘤藥物市場規模的擴大是確定性趨勢。在藥品的研發與商業化上堅持平衡發展的東曜藥業將在這樣的大潮下獲得穩定的成長回報。

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