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主攻肿瘤药物的“明日之星”,创胜集团彰显长线价值
原創

日期:2021年9月28日 下午4:07作者:燕十四 編輯:lele

生物医药领先企业创胜集团(06628.HK)即将上市!据公告,公司此次发行约4033万股股份,每股定价16港元,每手500股。

与许多在港上市但却未盈利的生物医药公司不同,创胜集团研发的候选药物虽然目前还没有实现商业化,但是该公司的CDMO业务已经能持续贡献收入。

而随着关键药物研发进程的推进,该公司也逐渐彰显出了更高的长线价值。

主攻肿瘤药物的“明日之星”

创胜集团是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物制药公司,致力于在肿瘤、骨科和肾病等领域创新药的开发。

目前,该公司在上述领域内已经有了9个治疗用抗体新药分子,其中有6个属于肿瘤领域。

主攻肿瘤药物的“明日之星”,创胜集团彰显长线价值
图片来源:招股书

说起这6个肿瘤领域的新药分子,就不得不提TST001,这是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体,是创胜集团的关键候选药物之一。

Claudin18.2其实是一种通常在多种癌症(包括胃癌、胰腺癌、食管癌及其他癌症)中表达的紧密连接蛋白。Claudin18.2可以说是胃癌领域的实力靶点。

近期,有关Zolbetuximab(IMAB362)(一种嵌合Claudin18.2抗体,具有抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)及补体依赖的细胞毒性(CDC)活性)的人体研究表明,在临床试验中与化疗联用用于治疗Claudin18.2高表达水平并曾接受Zolbetuximab(IMAB362)治疗的胃癌患者的一线治疗中显示出良好的抗肿瘤效用。

同样的,TST001可以高亲和力结合肿瘤细胞上的Claudin18.2,然后通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的工艺开发技术,TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。

医药魔方NextPharma的数据显示,全球在研的Claudin18.2相关项目已经多达60个,与中国公司相关的有47个,占比近80%。

而在研发进度方面,全球范围内仅有安斯泰来收购的Zolbetuximab(IMAB362)进入到III期阶段,而创胜集团的TST001则是中国开发进度最快的Claudin18.2项目,目前已进入IIa期临床,是全球第二款领先的单克隆抗体。

根据招股书披露,创胜集团计划在2022年下半年启动TST001用于治疗胃癌的全球III期注册临床实验。

与此同时,TST001也是中国首个进行中美同步开发的Claudin18.2项目。

另外,虽然同属于Claudin18.2项目,但是与Zolbetuximab(IMAB362)相比,创胜集团TST001的独特优势在于对Claudin18.2具有更高特异性亲和力,不仅可以用于高表达Claudin 18.2的患者人群,而且在具有中度Claudin18.2表达的肿瘤中显示出比IMAB362更强的抗肿瘤活性,从而拓展潜在的靶向人群。

不难发现,即使放眼全球,TST001也算是一款极具稀缺性的抗体新药分子。

而根据NCCR及世界卫生组织的资料,中国十种最常见癌症类型的总发病人数占癌症总发病人数的77.7%,其中肺癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌和肝癌是最常见的癌症类型。

从适应症来看,TST001主要用于胃癌和实体瘤。这款候选药物一旦上市使用,将会对现有胃癌治疗方式形成很好的补充,因此也有其必要性。

除了TST001之外,创胜集团的另一款药物也极受关注。

MSB2311是一种针对高肿瘤突变负荷(TMB-H)等多种实体瘤的人源化PD-L1单克隆抗体(单抗)候选药物。

作为第二代抑制剂,这款候选药物相较其他PD-(L)1抗体具有独特性,可极大提高体内肿瘤的杀伤活性,并且其循环特性可延长药物靶标在肿瘤的停留时间。

创胜集团的MSB2311也是中国仅有两款靶向TMB-H肿瘤的候选药物的其中一款。在美国,目前也仅有一款产品于2020年6月获批用于治疗二线不可切除或转移性TMB-H肿瘤。

此外,肿瘤领域的新药分子还有针对HPV阳性肿瘤及肺癌等实体瘤的PD-L1/TGF-β双重功能抗体候选药物TST005(也被视为关键候选药物)、针对肿瘤的first-in-class抗体TST003、针对多种实体瘤的双功能Claudin 18.2/PD-L1抗体TST006。

在非肿瘤领域,创胜集团则有3种新药分子,包括针对严重骨质疏松的人源化硬骨素单抗候选药物TST002(Blosozumab)、针对IgA肾病(IgAN)的人源化MASP-2单抗候选药物TST004以及针对系统性红斑狼疮(SLE)等多种免疫系统疾病的TST008。

总的来看,创胜集团的候选药物还是以肿瘤领域为主,而且TST001和MSB2311均有独特优势,该公司也被一些投资者视为是肿瘤药物领域里的“明日之星”。

候选药物市场前景广阔

肿瘤药物市场主要与患者人口直接相关。

2015年至2019年,全球癌症总发病人数由1670万人增加至1880万人,而中国总癌症发病人数由390万人增加至450万人。2030年,预计全球及中国癌症发病人数预计将分别达到2460万人和580万人。

上述说过,胃癌又是中国最常见的癌症类型之一,这也是针对胃癌的肿瘤药物广受关注的原因所在。

而根据灼识咨询综合资料显示,预计到2035年,美国和中国的胃癌Claudin18.2抗体的市场规模将分别达到10.87亿美元和23.03亿美元。

其中,2023年至2035年期间,中国的胃癌Claudin18.2抗体的市场规模复合年增长率估计将高达51.5%

主攻肿瘤药物的“明日之星”,创胜集团彰显长线价值
图片来源:招股书

由此也可看出,在临床试验中表现优异且进度领先的TST001具有非常广阔的市场空间。

此外,根据灼识咨询报告,预计中国PD-(L)1抑制剂的市场规模将由2019年的人民币61亿元增加至2030年的人民币655亿元,复合年增长率达24.1%。

具体到中国用于治疗TMB-H肿瘤的PD-(L)1抗体的市场规模预计将由2025年的1540万美元增长至2035年的5亿美元,复合年增长率为42%。

而在全球范围内,TMB-HPD-(L)1抗体的市场规模预计将于2025年达到约8亿美元进一步增长到2035年的约40亿美元。

因此,创胜集团核心产品MSB2311的市场规模也在高速增长。

与此同时,非肿瘤领域的3种候选药物所针对的适应症也比较常见,同样有着不错的市场前景。

还有哪些亮点值得关注?

其实,除了市场前景向好之外,创胜集团本身还有一些亮点也值得关注。长期来看,这些亮点对于公司的未来发展也起着非常重要的作用,主要包括以下几个方面:

1、突出的研发、生产能力

一家生物医药公司能否行稳致远,研发能力起着极为关键的作用。据悉,创胜集团的9种候选药物中的8种为自主开发,凸显了公司具有比较突出的研发能力。

而在研发方面,创胜集团已开发功能独有的抗体发现平台,即免疫耐受突破(IMTB)技术平台

该技术平台使公司能够获得具有经扩展的表位多样性、差异化的生物学特性(特异性、亲和力及药代动力学)及理想的CMC(化学、制造及控制)特性的先导候选抗体,从而甄选具有增强的成药性及知识产权保护的候选分子。

上述的TST001、MSB2311均是创胜集团基于IMTB技术平台获得的成果。

值得一提的是,创胜集团拥有专业且经验丰富的管理团队和研发团队,这其实也是公司研发能力比较突出的原因之一。

据悉,创胜集团的全球管理团队在先导物发现、临床前研究、临床开发及运营、工艺开发及制造、法规事务以及业务拓展、跨国公司的经验与本地知识融合方面拥有扎实的经验。

例如,该公司的首席执行官兼执行董事钱雪明博士拥有逾20年的商业化抗体发现和开发经验,并且是多项抗体专利的主要发明者。

而在研发团队方面,截至今年一季度末,创胜集团的研发团队共有149名成员。

在药物生产方面,该公司已在杭州建设一体化运营的下一代GMP制造设施T-BLOC,用于生产原料药及药品。该设施具有高度灵活性,采用一次性技术及模块化设施设计,有利于多产品制造,新生物工艺技术的实施及易于产能扩充。目前,它已用于毒理试验和临床批次的原液和制剂生产,预计商业化年产量最高可达1吨蛋白质产品,约8-10万人份的年用药量。

与此同时,为获得最低的商品成本以及最大的设施产量,提高工艺的稳健性及尽量降低运营风险,创胜集团正在开发及启用一体化连续流生物工艺(ICB)的连续制造平台,将专有的、高生产率、连续的上游灌注工艺与自动化连续下游生产工艺(与默克共同开发)整合,日容积生产率在为期4周的培养中已超过6克/升/天,且工艺与产品质量均符合控制标准。在采用相同细胞株的情况下,此工艺可使原液年产量与传统分批补料工艺相比增加15倍以上,这一成绩已处于业界领先地位。

这些平台以及制造设施的使用将大幅加强创胜集团的研发以及生产能力,也能让该公司在竞争中能获得更多优势。

2、CDMO业务托底

虽然创胜集团有多款药物具有良好的商业化前景,但是该公司目前的收入来源主要还是公司的CDMO业务。

近些年来,CXO行业持续高景气,而创新药的研发具有比较大的不确定性。因此,该公司的CDMO业务可以为创胜集团提供一个比较高的下限,也对公司新药研发起到一定的支撑作用。

而随着该公司研发能力的增强,这部分业务也有望持续增长。

3、投资人优势

创胜集团自成立以来,就备受资本青睐。此次上市前,公司的融资总额就已超过3.42亿美元,其中不乏礼来亚洲基金、淡马锡、ARCH Venture Partners、中国国有企业结构调整基金、Teng Yue Partners、高瓴资本及红杉资本中国基金等知名投资机构。

这些兼具实力与名气的投资人不仅能给创胜集团带来资金上的支持,更重要的是能给该公司的业务发展带来一定帮助,如借助投资人的关系和其他大型医药公司开展合作。

4、全球化策略

目前,创胜集团的管理团队及主要业务(包括临床开发、监管准入及业务拓展)位于中国及美国,而公司的发现、研发、工艺开发及生产团队均位于中国。通过采用全球化策略,该公司可以最大程度提高营运效率。

与此同时,国内创新型生物医药行业存在着同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨的问题。为此,恒瑞医药、复星医药等中国创新药龙头也都选择了进行国际化布局。

而已经采用全球化策略的创胜集团后续在国际化方面会有一定优势。

结语

目前来看,创胜集团的研发管线丰富,研发能力也比较突出,多款候选药物具有非常良好的商业化前景。而就长期而言,该公司所具有的亮点也有助于创胜集团在未来继续研发出更多创新药物,打开成长空间。

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