斑禿患者的希望 澤璟制藥鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿II期臨床研究取得成功

6月28日晚間，澤璟制藥（688266.SH）公告稱，其自主研發的1類新藥鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿的II期臨床研究取得成功結果。

據悉，斑禿治療藥物市場前景廣闊，目前國内外同類作用機制藥物在斑禿適應症上均處在臨床研究階段，均未獲得相關藥品監管機構的批准，因此斑禿藥物市場急需有效新藥來填補空白。

國家衛健委數據顯示，中國有超過2.5億人受脫發困擾，平均每6人中有1人脫發，且正呈現出年輕化趨勢。

斑禿（alopecia areata，AA）是全球發病率第二高的脫發症狀，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統攻擊毛囊，導致患者頭皮、臉部或身體其他部分的毛發部分或完全脫落。斑禿症狀經常在兒童時期就會首次發作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。該疾病嚴重影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質量産生負面影響。

治療重症斑禿效果突出

公告顯示，澤璟制藥《評價鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK003）在中南大學湘雅二醫院等10多家醫院開展，共入組111例重症斑禿患者，入組人群為SALT評分≥50%的患者。符合入排標准的受試者隨機分組後分別接受鹽酸傑克替尼片50mg BID、150mg QD或200mg QD的治療。

試驗的主要療效終點為有效率，定義為24周SALT評分較基線降低達50%及以上（SALT50）的受試者比率。共82例受試者完成24周療效評價，50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%。而三組總體有效率（包括未完成24周療效評價的受試者）則分別為50.0%、48.7%和37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。根據《中國斑禿臨床診療指南2019》，SALT評分≥50%的重症斑禿患者不經治療只有約8%可以恢復。該項臨床試驗的結果將在皮膚病學領域國際學術會議上公布。

多適應症「齊頭並驅」

今年2月，澤璟制藥宣布鹽酸傑克替尼片治療中、高危骨髓纖維化Ⅱ期臨床試驗取得成功，傑克替尼片100mg BID的有效率顯著優于同類進口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的曆史數據，耐受性和安全性良好。本研究在歐洲血液學領域規模最大的國際學術盛會——第26屆歐洲血液學協會年會（2021 EHA）大會上口頭報告，標誌著國際血液學界對該研究的高度認可。

據介紹，鹽酸傑克替尼片是澤璟制藥自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該産品的自主知識産權。鹽酸傑克替尼片正在國内開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病等。鹽酸傑克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，並已獲得美國FDA的臨床試驗許可。

澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎症性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生産企業。目前公司成功建立了精准小分子藥物和復雜重組蛋白新藥研發及産業化兩大平台，擁有三個研發中心，開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的産品管線，目前在研13個新藥的39項研發項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌症和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領域。公司致力于研發和生産具有全球自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國内外巨大的臨床需求。

來源：發布易