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和铂医药-B(02142-HK)在研产品巴托利单抗(HBM9161)获授予突破性治疗药物资格
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日期:2021年1月28日 下午12:12

【财华社讯】和铂医药-B(02142-HK)公布,公司在研产品巴托利单抗(HBM9161),一种用于治疗重症肌无力(MG)的全人源单克隆抗体(mAb),近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。 MG由致病性IgG介导,是一种严重的使人衰弱的疾病,表现为骨骼肌收缩和无力限制运动,甚至可能导致致命性的呼吸衰竭。

在中国,大约有25万患者受重症肌无力困扰,现有的治疗在疗效、安全性及供应方面有所限制,急需新的有效且安全的治疗手段。

巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者的致病IgG水準的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗(HBM9161)具有良好耐受性,可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗(HBM9161)是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射 (SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。

港交所原文

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