呼氣檢測領域新星，尚沃醫療值得期待

原創

尚沃醫療是一家poct呼氣分子診斷醫療器械供應商，按照產品構成分類，呼氣檢測器是尚沃的主要收入來源，佔營收比例90%左右，呼氣分析儀是檢測器的載體，與檢測器共同實現疾病診斷功能。

基於poct檢測產品的商業模式，尚沃主要通過（檢測器）耗材銷售方式實現盈利，即醫院等終端客戶首次需要購買呼氣分析儀和呼氣檢測器，當呼氣檢測器使用次數達到上限後，再補充耗材。

尚沃目前已開發出基於no等八種氣體信號分子呼氣檢測傳感器的炎症儀、菌群儀、監護儀、一體機等呼氣分子診斷產品，用於多種慢性病與危重症的炎症與菌群 紊亂等病理病因診斷、抗炎抗菌治療評估與檢測預後。

呼氣檢測在體外診斷的市場地位

呼氣分子診斷技術是在no等氣體信號分子、呼氣代謝組學、嗅覺人工智能等重大醫學成果的基礎上轉化而來的高新技術，其原理為細胞與細菌代謝產生許多氣體分子，可指示調節凋謝、免疫、炎症與癌症等生理病理進程，no等氣體信號分子與生物標志物還具有靶向診療作用，通過對這些分子呼出體外濃度或氣味的檢測或模式識别，可以在細胞與細菌代謝分子水平上診斷人體生理病理的改變與相關疾病的發展。

以尚沃的炎症儀為例。No（一氧化氮）、h2s（硫化氫）與co（一氧化碳）等氣體信號分子主要由細胞代謝產品，呼出氣濃度對過敏、感染與氧化應激性細胞組織炎症及其相關疾病顯著升高，對抗過敏、抗菌與抗氧化物等抗炎藥物治療顯著降低；且呼出濃度的變化早於病情加重或緩解，是炎症的生物標志物。

基於氣相色譜、質譜與光譜等實驗技術醫學研究表明，呼氣分子診斷技術雖然屬於體外診斷（ivd），但具有無需侵入體内等活性檢測的特性，可彌補血檢與影像等體外診斷的不足，適合診斷氣道、腸道、血管組織細胞和定植細菌代謝紊亂相關性疾病，可以開發形成與血栓、影像併列互補的氣檢技術。

總體而言，呼氣分子診斷或呼氣檢測屬於新興的poct技術領域。值得期待的是，政策層面對該項技術予以了較大的支持：2018年12月衛健委下發《關於印發呼吸學科醫療服務能力的通知》，政策指出各級醫院應當具備診治慢阻肺、支氣管哮喘等疾病的醫療能力；三級醫院應當設置慢阻肺、哮喘等亞專科，肺功能檢查技術，推薦開展呼氣一氧化氮水平（FeNO）診療服務；二級醫院推薦設置以上專科並開展相關服務。

根據根據中國醫師協會 2018 年下發的《呼吸與危重症醫學科規範化建設評定標準》（2018 年試行版）規定，肺功能檢查項目、FeNO 檢測儀設置情況納入三級醫院及二級乙醫院考核評分標準。

呼氣檢測内部競爭情況

根據數據，按出廠價計算，2018年國内呼氣檢測市場規模約為19億元，2014-2018年行業複合增長率為19.5%。細分市場中，尿素呼氣檢測的貢獻超過90%。

尿素呼氣檢測是對尿素底物分解二氧化碳的呼氣檢測，目前已經成為國内外臨床常檢首選的幽門螺桿菌檢測項目。該細菌是胃炎、胃潰瘍與胃癌疾病的主要致病因子，早期診療根除可以減少這些疾病的發生幾率。

目前該市場規模僅為40億元，年均檢測不到2億人次。其市場規模主要受限於使用的13 C 或 14 C 同位素標記的尿素底物與同位素分析的質譜或光譜儀器。由於輻射風險，歐美等先進國家、國内先進醫院以及兒童與孕婦等很少使用14 C 尿素底物。 13 C 尿素底物需特殊合成分離工藝，有污染且產率低。

因此，免標記底物的呼氣傳感器技術一直是研發的熱點。

目前該領域的龍頭企業為深圳海德威及北京華恒。值得期待的是，最新研究發現，服用某些免標記底物後，檢測幽門螺桿菌氫化酶分解產生的h2、或細胞因子上調no合成酶產生的 no，也可以用於診斷幽門螺桿菌感染，靈敏性與特異性甚至可能高於尿素呼氣試驗，底物無需標記、成本更低。

而尚沃自主開發的免標記no與nh3等傳感器呼氣檢測幽門螺桿菌的技術已申報發明專利，目前尚未檢索到其它類似技術。

除了尿素呼氣檢測以外，no檢測市場增長值得期待。呼氣no檢測市場基數低，但其複合增長率高達42.8%，同期尿素呼氣檢測為22.1%。

呼吸系統疾病的發病率、致死率及其增長率高於糖尿病，但缺乏類似手持式血糖儀傳感器的低成本產品，因此，歐美市場特别重視no呼氣檢測傳感器技術的研發。

世衛組織的全球哮喘創議與歐美日韓各國的哮喘指南已將呼氣no檢測（尤其針對支氣管、大氣道炎症的呼氣feno檢測）列入臨床常檢項目。

no化學發光儀技術成熟、檢測靈敏度高、範圍寬、響應時間短，是最早用於在線口與鼻no呼氣檢測的技術，而且結合3次以上不同呼氣流速的測定結果與模型，可推算肺泡小氣道 no濃度。但該設備價格昂貴、使用維護復雜且需要鋼瓶氣現場標定，難以臨床常檢使用，一般僅用於實驗室研究使用，現已逐漸被最近發展的傳感器no呼氣檢測技術所取代。目前國外傳感器產品僅有在線大氣道feno檢測功能。全球範圍内，目前僅尚沃醫療擁有多氣道、多分子、多方式與多功能的傳感器呼氣no檢測技術。

2018年，中國呼氣no檢測市場銷售主要來自尚沃和英國斯卡西亞的貢獻，分别佔據市場銷售的65.7%與31.7%。

期待業務進一步進展

總體而言，呼氣檢測的市場規模增速有待進一步跟蹤，同時尚沃主攻的no呼氣檢測技術能否拓展至幽門螺桿菌的檢測以及no檢測市場能否從市場培育階段走向真正的高速成長階段都是值得期待的。

但需要注意的是，尚沃醫療所處的體外診斷領域中的安圖及萬孚生物的市場估價處於歷史高位水平，未來投資者需要提防該領域中長期價值投資回報下降的問題。