永泰生物：登港上市一小步，中國細胞免疫治療發展一大步

原創

前言：

放眼全球資本市場，醫藥股受週期性影響較小，若不考慮突發性政策事件，如「4+7」、帶量採購及醫保目錄等，醫藥股每年的業績增長基本不會有太大的波動，防禦性比較強，是散戶投資者及基金最喜歡的板塊之一。特别是，近兩年未盈利生物科技醫藥板塊成為資本市場最為追捧的醫藥細分板塊，沒有之一。

據了解，2019年，港股未盈利的生物科技醫藥板塊全年累計漲幅為53.08%，高於同期納斯達克生物技術板塊的25.4%。年初至今（截至2020年1月02日至6月11日），港股未盈利的生物科技醫藥板塊漲幅為54.0%，高於同期納斯達克生物技術板塊的10.7%。由此可見，港股生物科技板塊市場投資熱度要高於納斯達克生物板塊不少。

值得一提的是，每次有未盈利生物科技赴港上市，勢必會引發一波上漲行情，如上圖所示，2019年2月-3月份，基石及康希諾的上市，引發的第一波上漲；2019年11月-12日份，康寧傑瑞、啓明醫療及中國抗體等生物藥企上市，引發的第二波上漲；2020年3月-4月份，康方及諾誠健華上市，引發的第三波上漲。而第四波上漲行情，有望在6月底被發起。據了解，6月底將有多只生物科技醫藥股赴港上市。

在6月底，赴港上市企業中，細胞免疫治療第一股永泰生物，有望憑借其各方優勢，成為下波未盈利生物科技股上漲的最主要領漲者及驅動者。

細胞免疫治療市場增量超500億， 永泰生物大有可為

與傳統仿製藥藥企不同，未盈利的生物科技股得市場高度認可的基礎邏輯是，做生物技術研究及藥物開發的企業，一旦研發管線產品商業化成功，發展前景及收入可預見性非常之高。另外，投資邏輯是政府扶持力度大。特别是今年兩會政府工作報告就明確指出加大研發疫苗及新藥的投入，令生物醫藥領域成為資本市場焦點及投資熱土。

在生物科技醫藥板塊中，細胞免疫治療領域不僅獲得政府的支持，發展前景非常可觀，一個不錯醫藥細分領域。細胞免疫治療是腫瘤康復醫學一種新興的、具有顯著療效的全新的抗腫瘤治療方法，彌補了傳統的手術、放療、副作用、化療的弊端，已經被公認為二十一世紀腫瘤綜合治療模式中最活躍、最有發展前途的一種治療手段。也是世界目前唯一有希望完全消滅腫瘤細胞的治療手段。

鑒於國内腫瘤發病率的不斷提高，細胞免疫治療成為我國政策最為看好的治療手段之一，疊加「魏則西」事件的發酵，也加速推動我國細胞免疫治療市場標準化及規模化發展。

自2016年4月「魏則西」事件後，我國細胞免疫治療行業的監管環境發生巨大的轉變，所有細胞免疫治療產品均須按藥品的監管制度通過國家藥監局的審批程序。這標誌著細胞免疫治療標準化發展第一槍正式打響。到了2018年，國家衛健委更是直接宣佈將支持細胞免疫療法的開發。政策支持導向就此拉開。

據弗若斯特沙利文報告，中國的細胞免疫治療市場規模預計於2021 年至2023年由人民幣13億元升至人民幣102億元，複合年增長率為 181.5%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批，市場預計於2030年達人民幣584億元，2023年至2030年的複合年增長率為28.3%。

在我國細胞治療市場超500億元的市場增量空間里，肝癌細胞產品及白血病細胞產品是細胞治療市場增量主要驅動者。就肝癌為例，據弗若斯特沙利文報告預測，中國肝癌新增病例數目由2014年的360,100例上升至2030年時達526,000例，加上肝癌復發快的特徵，市場對肝癌細胞產品的需求量正急速上升，永泰生物在這方面獨佔鳌頭，發展潛力無限。

從市場競爭格局來看，目前我國尚未有細胞免疫治療產品。據弗若斯特沙利文報告顯示，截至2020年4月，我國有15種細胞免疫治療產品均正處臨床試驗階段。其中，永泰生物核心產品EAL®是國内首款獲得IND批件的細胞免疫治療產品，以及唯一一家採用AAL技術路徑的企業。

註* EAL®產品（EAL為商品名，其技術路徑為AAL）屬多靶點腫瘤細胞免疫治療產品，EAL®臨床應用的歷史中，已證明其於預防腫瘤復發及維持患者長期存活方面的效用，且與化療共同使用時顯示出較僅進行化療更好的治療功效。採用AAL的技術優勢是，AAL治療對防止早期肝癌復發的治療效果，並可與其他治療方法一同使用。

永泰生物：中國細胞免疫治療領域的開創者及引領者

永泰生物成立於2006年，專注於研發癌症及其他主要疾病的細胞免疫治療藥物，是我國最早註冊成立的專業細胞免疫治療企業之一，亦是見證並親身參與了中國細胞免疫治療產業從無到有的全過程的生物科技企業。

具體而言，由於永泰生物在細胞免疫治療領域具有長期的積累，於2015年就先於競爭對手提交了EAL®產品*的IND申請，並獲得了藥品審評中心受理，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組第一例 EAL®的II期臨床試驗患者。據招股書顯示，截至最後實際可行日期，EAL®的II期臨床試驗已入組患者161例。永泰生物是「魏則西」事件後，中國首家拿到CFDA臨床試驗IND的細胞免疫治療企業，也是中國首家完成了完整臨床前研究並完成申報的細胞免疫治療企業。

據招股書顯示，永泰生物計劃把EAL®短期内商業化。這意味著登港上市不久後，隨著EAL®商業化有序推進，二級市場投資者及公司股東將是第一批分享到中國細胞免疫治療市場百億規模紅利的受益者。相比其他未盈利生物科技醫藥公司，永泰生物產品商業化步伐先人一步，優勢明顯。

除EAL®產品外，永泰生物主要在研產品包括CAR-T細胞系列，TCR-T細胞系列等，適應症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤以及實體癌等。其中，永泰生物的CAR-T-19注射液在研產品在研究人員發起的臨床研究中，有63名患者接受治療，完全緩解率超過90%。另外，根據用於治療血液癌症的CAR-T-19注射液在研產品模型，永泰生物正研究旨在克服腫瘤微環境中免疫抑制機制的新型T細胞產品（如CAR-T-19-DNR），以及旨在克服CAR-T細胞治療的高復發率的產品（如aT19）。

TCR-T細胞產品管線方面，永泰生物有若干在研產品正進行臨床前研究。據了解，永泰生物公司已經完成NY-ESO-1TCR-T細胞在研產品的藥效研究。公司計劃於2021年中前為CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研產品提交IND申請。

除此之外，2019年8月，永泰生物提交了以B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨床適應症的在研產品IND申請，並獲藥品審評中心接納處理，預期於2020年6月提交補充資料。在藥品審評中心同意下，預期於2020年底前開始在研產品的臨床試驗。

就此可見，不管從核心產品EAL®商有化進程，還是細胞免疫治療的管線覆蓋程度及臨床進度，永泰生物在細胞免疫治療領域已經先人一步，未來將是第一家坐享我國細胞免疫治療超500億市場紅利的生物醫藥公司。

尾語：

疫情之下，全球經濟衰退加速，創新的價值將被進一步強化，未盈利生物科技板塊將繼續成為避險資金的好歸宿。在此背景下，核心產品進入商業化倒計時且研發管線豐富的永泰生物，勢必會成為港股未盈利生物科技板塊下一波上漲行情的驅動者及領漲者。