基石藥業胃腸道間質瘤精準靶向藥AYVAKIT®香港上市會成功舉辦

(中國蘇州，2022年4月1日) 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），早前於3月29日 成功舉辦了AVYAKIT® (avapritinib)香港上市會。來自中國香港和中國台灣地區與會專家參與了此次上市會。會上與會嘉賓探討了胃腸道間質瘤（GIST）的疾病現狀、學術前沿及診療策略及創新治療成果等話題。

GIST疾病的治療在香港仍然存在顯著的未滿足的醫療需求，尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者。基因檢測對GIST的診斷十分重要，精準的基因檢測能夠提高治療的有效率。精準治療藥物AYVAKIT®的上市為患者帶來了新的選擇。

與會專家在會上分享了患者接受AYVAKIT®治療的研究資料以及研究的設計等，研究資料進一步驗證了AYVAKIT®在PDGFRA D842V突變的GIST患者中表現出的非常好的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。

AYVAKIT®是一種激酶抑制劑，目前已經在中國香港地區獲批上市，是中國香港第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準靶向藥物。

AYVAKIT®在中國香港獲批是基於NAVIGATOR研究，該研究是一項開放標籤、劑量遞增/劑量擴展的Ⅰ期研究，評估AYVAKIT®用於不可切除或轉移性GIST患者的安全性和療效。2020年12月《歐洲癌症雜誌》（European Journal of Cancer，EJC ）全文發表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新資料，38例起始劑量為300/400mg的患者中，36例緩解，ORR高達95%。28例起始劑量為300mg的患者中，27例緩解，ORR為 96%，所有劑量組的疾病控制率（DCR）高達100%。所有劑量組的中位緩解持續時間（DOR）長達27.6個月。

AYVAKIT®已獲美國國立綜合癌症網路（NCCN）指南推薦用於治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變（包括PDGFRA D842V）突變的不可切除或轉移性GIST成人患者的一線優選治療藥物。

目前，AYVAKIT®已經在美國，歐盟，中國獲批上市。

AYVAKIT® (avapritinib)是基石藥業在中國香港獲批的首款產品。基石藥業專注於腫瘤免疫與精準治療領域，以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線，目前已經獲得四款創新藥物的七個新藥上市申請的批准。未來，基石藥業將繼續積極與各方展開合作與探索，讓更多患者用得上、用得起全球領先的創新藥。

（線上上市會現場照片）

關於胃腸道間質瘤（GIST）

GIST是發生於胃腸道的肉瘤，肉瘤是發生在骨內或源自結締組織的腫瘤。胃腸道間質瘤起源於胃腸道壁中的細胞，並且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的確診年齡在50至80歲之間，通常在胃腸道出血、做手術或醫學影像檢查時發現，極少在腫瘤破裂或胃腸道發生梗阻後確診。原發GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

關於AYVAKIT®

AYVAKIT®是一種激酶抑制劑，香港衛生署批准其以商品名AYVAKIT®上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉華®上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。中國台灣食品藥物管理署批准其以商品名泰時維®上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

美國食品藥品監督管理局批准其以商品名AYVAKIT®上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者以及治療晚期系統性肥大細胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血病（MCL）。歐盟委員會批准其以商品名AYVAKYT®上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。AYVAKIT®在大中華地區、美國、歐盟還未獲批用於其他適應症，或者其他地區的醫療監管機構還未對AYVAKIT®的任何適應症做出批准決定。