捍宇醫療：深耕心臟瓣膜病器械領域，商業化前景可期

原創

結構性心臟病是近十餘年心血管疾病領域一個新型的亞專業。伴隨著介入手術的發展，結構性心臟病器械逐漸成為了一個高增長、大體量、高價值的成長行業。

上海捍宇醫療科技股份有限公司（捍宇醫療）成立於2016年末，公司位於上海闵行區。公司以「捍衛生命，造福寰宇」為使命，致力於成為結構性心臟病全球性平台型企業。目前擁有9大核心技術及2個子公司，核心產品為全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp。

行業成長性優秀，捍宇醫療的產品又有望快速實現商業化。

公司有望成為中國二尖瓣第一股

結構性心臟病泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結構異常為主要表現的心臟疾病，如傳統定義的先天性心臟病、心臟瓣膜病和心肌病等。

捍宇醫療研發的產品主要針對的就是其中的心臟瓣膜病。

眾所周知，心臟主要分為四個部分，上面兩個房間是左心房和右心房，下面兩個房間是左心室和右心室。心房與心室之間的門叫房室瓣，按形態可分為二尖瓣和三尖瓣，左心房與左心室之間的門是二尖瓣，右心房與右心室之間的門是三尖瓣。此外，左心室與主動脈之間的門是主動脈瓣，右心室與肺動脈之間的門是肺動脈瓣，這四扇門都是單向開啓，掌控血液按照右心房-右心室-肺動脈、左心房-左心室-主動脈的方向流通。

通常瓣膜會出現兩種問題：其一是狹窄，指瓣膜不能完全打開，導致通過瓣膜的血流量不足；其二是瓣膜關閉不全或反流，血液會反流到原先供血的腔室，導致通過的有效血流量減少，進而影響全身的血流量。

而在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的類型。其中，MR患病率約為AS的4倍。

對於嚴重的二尖瓣反流，通過開胸手術以體外循環方式進行瓣膜置換或修復是標準治療方式，但是傳統手術帶來的高手術風險令大量患者未接受治療。

與之相比，經導管治療則是近年來的熱門研究方向，手術風險顯著降低，主要包括經導管二尖瓣修復（TMVR）以及置換（TMVI）。

據悉，捍宇醫療的核心產品ValveClamp今年年初已經完成臨床試驗入組，有望於2023年初獲批上市，成為國内第一個二尖瓣介入修復器械。

這款產品的優勢在於，其採用的經心尖路徑符合中國國情，手術時間短，手術室使用效率高，二夾率低，學習曲線短。

市場空間與集採風險

前邊說過，結構性心臟病器械成為了一個高增長、大體量、高價值的成長行業。具體到TMVR這個細分領域，其市場空間究竟有多大呢？

從全球範圍來看，TMVR器械市場規模由2015年的3.33億美元增加至2019年的近7億美元，復合年增長率為20.4%，並估計將於2030年進一步增加至54.5億美元。

相較於歐美等地區來說，中國的醫械行業具有起步晚、發展快的特點。2021年預期將成為TMVR在中國商業化的首年。

中國的TMVR器械市場規模預期將由2021年的人民幣5250萬元增加至2025年的人民幣16.69億元，復合年增長率為137.5%，並估計將於2030年進一步增加至人民幣49.88億元，2025年至2030年的復合年增長率為24.5%。

值得一提的是，2020年冠脈支架全國集採方案的落地就曾引發市場對於主營高值耗材的醫藥公司的擔憂。近期，市場又時不時的傳出醫械領域集採的消息，再度引起了市場人士的高度關注。

不過，和標準化的藥品不同，醫械領域存在一定的差異性。一般來說，使用量大、標準化、競爭較激烈是納入集採的重要條件。

競爭格局與獨特優勢

雖然TMV器械細分行業具有非常高的資金以及技術壁壘，但是架不住前景大好的誘惑，因此捍宇醫療其實也面臨著許多公司的競爭。

在全球範圍内，有7種已上市的TMV設備獲得FDA/CE批準，包括雅培的Tendyne、MitraClip、CardiacDimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChordDS1000、Edwards的Cardioband以及PASCAL和Mitrallign的MPASImplant。

在上述7種已上市的TMV設備中，雅培的兩款產品尤其值得關注。

2020年6月，雅培宣佈，其全球領先的微創經導管二尖瓣夾及可操控導引導管MitraClip已獲得NMPA批準上市。這是一款被NMPA（中國國家藥監局）（2020年）、FDA（美國食品藥品監督管理局）（2013年）和歐盟（2008年）批準用於治療二尖瓣返流病變的經導管瓣膜治療器械。

而雅培的Tendyne是唯一TMVR術的器械，2020年獲得CE標志。

目前在中國，除唯一獲批的TMV器械MitraClip外，有6種TMV器械正在進行臨床試驗，其中4種用於修復，2種用於置換。

相較而言，捍宇醫療的ValveClamp具有以下優勢：經心尖路徑短，操作便利；獨有的夾合設計，效果更優；具有成本效益的生產；對基礎設施要求低。

綜合來看，捍宇醫療的核心產品相較於競品來說，其研發進度是比較快的，且具有自己獨特的優勢。

捍宇醫療還有哪些看點？

除了核心產品ValveClamp外，捍宇醫療還涉足了更廣泛的結構性心臟病治療及監測領域，正在逐步建立豐富的產品線。

目前，該公司構建了針對結構性心臟病治療領域豐富的產品組合，包含了多款產品。

全球首個可穿刺封堵器ReAces也是公司的重磅創新產品，其作為微創經皮器械，手術風險低，患者依從性更高。同時，ReAces相較傳統心臟間隔缺損封堵器所使用的金屬成分大幅度減少，從而大大減少金屬框架相關的潛在有害鎳金屬釋放。

值得注意的是，捍宇醫療的技術不僅能用於人體結構性心臟病治療的，同時還能用於寵物結構性心臟病的治療。

據悉，子公司竑宇醫療是捍宇醫療旗下的寵物醫療器械研發及商業化平台。

借助公司豐富的臨床研發實踐經驗，竑宇醫療目前已經形成了針對寵物結構性心臟病的治療的產品組合。

其中，V-Clamp是將ValveClamp小型化後，專為中小型寵物犬類二尖瓣反流而設計，經心尖二尖瓣緣對緣修復。根據弗若斯特沙利文的資料，V-clamp成為目前世界上唯一治瘵寵物犬類MR的TMVr產品，已實現臨床應用。捍宇醫療正在進行該產品的推廣及試點銷售，並計劃繼續擴大試點銷售的渠道。

V-Closer是一款經心前區瓣環環縮器械，用於縮小二尖瓣瓣口，增強二尖瓣適應性從而降低反流。寵物二尖瓣脆弱，合並功能性反流多見該器械採用跨心房路徑，不損傷瓣葉，手上更安全。該公司已初步完成動物研究就該產品進行安全性及有效性的驗證，並計劃於2022年開展試點銷售V-Closer。

寵物多功能心電監護係統是具有心電監測、體溫監測等多種功能的監護係統。其通過可穿戴物理傳感器監測。適合寵物體型，舒適度高；涵蓋多種功能，性價比高，降低寵物醫療檢測的人力成本。捍宇醫療正在對產品性能進行調試和驗證，預計2021年年底之前啓動該產品的試點銷售。

結語

捍宇醫療所處的結構性心臟病器械堪稱是黃金賽道，該公司的核心產品又在相似產品中處於領先地位，後續商業化前景值得期待，