捍宇医疗：深耕心脏瓣膜病器械领域，商业化前景可期

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日期：2021年9月17日 上午9:21作者：云知风起 編輯：Sukie

结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业。伴随着介入手术的发展，结构性心脏病器械逐渐成为了一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）成立于2016年末，公司位于上海闵行区。公司以“捍卫生命，造福寰宇”为使命，致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。目前拥有9大核心技术及2个子公司，核心产品为全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp。

行业成长性优秀，捍宇医疗的产品又有望快速实现商业化。

公司有望成为中国二尖瓣第一股

结构性心脏病泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心脏疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。

捍宇医疗研发的产品主要针对的就是其中的心脏瓣膜病。

众所周知，心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。

通常瓣膜会出现两种问题：其一是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；其二是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。

而在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的类型。其中，MR患病率约为AS的4倍。

对于严重的二尖瓣反流，通过开胸手术以体外循环方式进行瓣膜置换或修复是标准治疗方式，但是传统手术带来的高手术风险令大量患者未接受治疗。

与之相比，经导管治疗则是近年来的热门研究方向，手术风险显著降低，主要包括经导管二尖瓣修复（TMVR）以及置换（TMVI）。

据悉，捍宇医疗的核心产品ValveClamp今年年初已经完成临床试验入组，有望于2023年初获批上市，成为国内第一个二尖瓣介入修复器械。

这款产品的优势在于，其采用的经心尖路径符合中国国情，手术时间短，手术室使用效率高，二夹率低，学习曲线短。

市场空间与集采风险

前边说过，结构性心脏病器械成为了一个高增长、大体量、高价值的成长行业。具体到TMVR这个细分领域，其市场空间究竟有多大呢？

从全球范围来看，TMVR器械市场规模由2015年的3.33亿美元增加至2019年的近7亿美元，复合年增长率为20.4%，并估计将于2030年进一步增加至54.5亿美元。

相较于欧美等地区来说，中国的医械行业具有起步晚、发展快的特点。2021年预期将成为TMVR在中国商业化的首年。

中国的TMVR器械市场规模预期将由2021年的人民币5250万元增加至2025年的人民币16.69亿元，复合年增长率为137.5%，并估计将于2030年进一步增加至人民币49.88亿元，2025年至2030年的复合年增长率为24.5%。

值得一提的是，2020年冠脉支架全国集采方案的落地就曾引发市场对于主营高值耗材的医药公司的担忧。近期，市场又时不时的传出医械领域集采的消息，再度引起了市场人士的高度关注。

不过，和标准化的药品不同，医械领域存在一定的差异性。一般来说，使用量大、标准化、竞争较激烈是纳入集采的重要条件。

竞争格局与独特优势

虽然TMV器械细分行业具有非常高的资金以及技术壁垒，但是架不住前景大好的诱惑，因此捍宇医疗其实也面临着许多公司的竞争。

在全球范围内，有7种已上市的TMV设备获得FDA/CE批准，包括雅培的Tendyne、MitraClip、CardiacDimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChordDS1000、Edwards的Cardioband以及PASCAL和Mitrallign的MPASImplant。

在上述7种已上市的TMV设备中，雅培的两款产品尤其值得关注。

2020年6月，雅培宣布，其全球领先的微创经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip已获得NMPA批准上市。这是一款被NMPA（中国国家药监局）（2020年）、FDA（美国食品药品监督管理局）（2013年）和欧盟（2008年）批准用于治疗二尖瓣返流病变的经导管瓣膜治疗器械。

而雅培的Tendyne是唯一TMVR术的器械，2020年获得CE标志。

目前在中国，除唯一获批的TMV器械MitraClip外，有6种TMV器械正在进行临床试验，其中4种用于修复，2种用于置换。

相较而言，捍宇医疗的ValveClamp具有以下优势：经心尖路径短，操作便利；独有的夹合设计，效果更优；具有成本效益的生产；对基础设施要求低。

综合来看，捍宇医疗的核心产品相较于竞品来说，其研发进度是比较快的，且具有自己独特的优势。

捍宇医疗还有哪些看点？

除了核心产品ValveClamp外，捍宇医疗还涉足了更广泛的结构性心脏病治疗及监测领域，正在逐步建立丰富的产品线。

目前，该公司构建了针对结构性心脏病治疗领域丰富的产品组合，包含了多款产品。

全球首个可穿刺封堵器ReAces也是公司的重磅创新产品，其作为微创经皮器械，手术风险低，患者依从性更高。同时，ReAces相较传统心脏间隔缺损封堵器所使用的金属成分大幅度减少，从而大大减少金属框架相关的潜在有害镍金属释放。

值得注意的是，捍宇医疗的技术不仅能用于人体结构性心脏病治疗的，同时还能用于宠物结构性心脏病的治疗。

据悉，子公司竑宇医疗是捍宇医疗旗下的宠物医疗器械研发及商业化平台。

借助公司丰富的临床研发实践经验，竑宇医疗目前已经形成了针对宠物结构性心脏病的治疗的产品组合。

其中，V-Clamp是将ValveClamp小型化后，专为中小型宠物犬类二尖瓣反流而设计，经心尖二尖瓣缘对缘修复。根据弗若斯特沙利文的资料，V-clamp成为目前世界上唯一治瘵宠物犬类MR的TMVr产品，已实现临床应用。捍宇医疗正在进行该产品的推广及试点销售，并计划继续扩大试点销售的渠道。

V-Closer是一款经心前区瓣环环缩器械，用于缩小二尖瓣瓣口，增强二尖瓣适应性从而降低反流。宠物二尖瓣脆弱，合并功能性反流多见该器械采用跨心房路径，不损伤瓣叶，手上更安全。该公司已初步完成动物研究就该产品进行安全性及有效性的验证，并计划于2022年开展试点销售V-Closer。

宠物多功能心电监护系统是具有心电监测、体温监测等多种功能的监护系统。其通过可穿戴物理传感器监测。适合宠物体型，舒适度高；涵盖多种功能，性价比高，降低宠物医疗检测的人力成本。捍宇医疗正在对产品性能进行调试和验证，预计2021年年底之前启动该产品的试点销售。

结语

捍宇医疗所处的结构性心脏病器械堪称是黄金赛道，该公司的核心产品又在相似产品中处于领先地位，后续商业化前景值得期待，