澤璟制藥：與遠大生命科學子公司達成獨家商業化合作 推動重組人凝血酶商業化進程

2023年12月7日，澤璟制藥（688266.SH）宣布，公司與遠大生命科學集團有限公司（以下簡稱「遠大生命科學」）全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司（以下簡稱「遠大遼寧」）就重組人凝血酶達成獨家商業化合作協議，澤璟制藥授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商。

根據協議約定，遠大遼寧將向公司支付首付款和商業化里程碑款總金額為最高人民幣40,000萬元，其中首付款人民幣26,000萬元、首次商業銷售滿12個月的商業化里程碑款人民幣14,000萬元。此外，在達到協議約定的銷售里程碑事件後，遠大遼寧將向公司支付最高不超過人民幣91,500萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。

遠大生命科學董事長馮增輝表示：「止血領域是遠大生命科學聚焦的治療領域之一。遠大生命科學本次與澤璟制藥的合作，進一步豐富止血産品管線，強化止血領域領導品牌和産品集群，通過創新研發，更好地滿足臨床需求，共同提高中國止血領域的治療水平，惠及廣大患者。」

澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示：「很高興與遠大生命科學就重組人凝血酶市場推廣達成合作。遠大集團是國内止血領域的領軍企業之一，我們對與遠大集團的合作及重組人凝血酶上市後的市場前景充滿信心。期待本次合作能夠充分發揮雙方優勢，加快推進重組人凝血酶上市後的商業化，為臨床需求提供更多治療選擇。」

重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及産業化平台開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國内唯一采用重組基因技術生産的重組人凝血酶開展III期臨床試驗並獲得試驗成功的産品。重組人凝血酶技術壁壘高，具有獨特優勢，全球範圍内僅有Recothrom為同類産品，已經在境外上市並銷售多年。

2022年4月，澤璟制藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了重組人凝血酶生物制品上市許可申請；2022年5月，公司收到NMPA核准簽發的《受理通知書》，公司遞交的重組人凝血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022年7月，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的注冊現場核查和臨床試驗數據核查通知；目前，重組人凝血酶上市申請已完成臨床現場核查、生産以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。

根據國家衛健委2020年12月20日發布的《關于印發國家短缺藥品清單的通知（國衛辦藥政發〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。

業内人士指出，重組人凝血酶能夠更好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取産品潛在的安全性風險高和血漿提取産品的生産成本高等缺點，從而實現快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生産，有望成為外科手術局部止血藥物中的重要産品。

數據顯示，中國外科手術局部止血藥物市場規模與外科手術台數同步增長。中國外科手術台數由2016年的5082.2萬台增長至2019年的6586.7萬台，年均復合增長率為9.03%，中國外科手術局部止血藥物市場規模也隨之由2016年的63.1億元增長至2019年的80.6億元，年均復合增長率為8.5%。

據Frost & Sullivan預測，中國外科手術台數將在2030年達到12828.9萬台，2020-2030E年均復合增長率為7.3%，中國外科手術局部止血藥物市場規模也達到161.6億元，2020-2030E年均復合增長率為8.6%。

資料顯示，遠大生命科學是一家具有深厚工業布局和國際化視野的綜合性醫藥企業集團。其中，遠大遼寧專注于止血、麻醉鎮痛及創面管理等領域，擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國内獨家品種膠原酶軟膏等多個上市産品，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血産品連續多年銷量處于國内領先地位；遠大蜀陽立足高端血液制品領域；杭州遠大、重慶遠大和青島益昊共同構築益生菌大健康産業鏈；遠大賽威信聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發，正在建設疫苗産業化基地；遠大醫學營養公司戰略布局醫學營養廣闊市場。

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生産企業，致力于研發和生産具有全球自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國内外巨大的臨床需求。

澤璟制藥自成立以來，堅持獨立自主的原始創新和改良再創新並重的發展策略。公司在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國内空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成産品管線的差異化綜合競爭優勢。

此外，公司建立了三個研發中心、三條GMP生産線，形成了在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架，最大限度地發揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發和産業化潛能。

來源：中國財富通