康方生物-B(09926.HK):卡度尼利聯合同步放化療III期臨床獲批開展

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【財華社訊】康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)批准，開展聯合同步放化療治療局部晚期宮頸癌的III期臨床研究。這是中國首個針對局部晚期宮頸癌免疫療法的III期臨床研究。

該臨床研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估對於局部晚期宮頸癌患者，卡度尼利聯合同步放化療對照安慰劑聯合同步放化療的有效性和安全性。

基於卡度尼利在復發╱轉移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，CDE於2021年9月已經受理卡度尼利治療復發╱轉移宮頸癌的新藥上市申請，並給予優先審評資格。卡度尼利也因此有望成為全球首個批准上市的基於PD-1的雙特異性抗體。另外，於2021年5月，卡度尼利加含鉑化療聯合╱不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已經開展。這是中國首個一線宮頸癌雙特異性抗體免疫療法的III期臨床研究。

卡度尼利(AK104)是公司自主研發的新型的、潛在的下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，卡度尼利比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。AK104專案是2017年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創製」科技重大專項支持專案，2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持專案，同時也被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。

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