新港生物CD79b ADC獲批臨床 東曜藥業提供CDMO解決方案

據東曜藥業（股票代碼：1875.HK）官微消息，公司合作夥伴新港生物旗下産品CD79b ADC（藥物名稱：注射用NBT508，以下簡稱NBT508）臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE，NMPA）批准，用于治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤，並已啓動I期臨床試驗。

東曜藥業憑借對ADC藥物研發的深刻理解以及完善的生産及質量體系，為新港生物NBT508量身定制了個性化的CDMO服務，提供了包括ADC偶聯及制劑工藝開發、GMP生産、質量分析研究及支持IND注冊申報的全流程解決方案，有力地支持了該項目順利推進。

2019年，CD79b ADC新藥Polivy®獲得FDA批准上市，與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合治療至少接受過兩次治療的復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。目前，該藥品已在全球60多個國家或地區獲批上市，在中國進入臨床Ⅲ期。

國内以CD79b為靶點的ADC研發布局幾近空白，這也為本土企業帶來了機遇和挑戰。新港生物作為新理念生物的全資子公司，基于後者特有的定點偶聯技術（即特定藥物/抗體比值（DAR））開發了NBT508。NBT508作為國内首個CD79b靶向新藥，有望為B細胞非霍奇金淋巴瘤帶來新的治療選擇。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：「東曜藥業對新港生物NBT508獲批臨床試驗表示祝賀，也欣喜于ADC領域厚積薄發，ADC藥物研發被推上新的高度，有望為患者帶來更好的治療選擇。東曜藥業也將繼續夯實ADC核心偶聯工藝和放大的技術優勢及商業化生産優勢，依托一站式服務平台，賦能合作夥伴，實現合作共贏。」

新港生物首席執行官韓念和博士表示：「東曜藥業在ADC領域擁有豐富的研發和生産經驗，為NBT508的臨床獲批提供了極大助益。我們也將共同推進NBT508的臨床和商業化，使其在臨床前研發中表現出來的優異的安全性和有效性特征能夠早日在臨床試驗中得到驗證，讓産品早日造福于患者。」

關于東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

東曜藥業擁有國内稀缺的集單抗及抗體偶聯藥物（ADC）于一體的研發及産業化平台：

在技術方面，基于嚴謹、科學的生物分析方法，研究藥物結構，調節各個工藝環節，建立了完整的ADC分析技術平台，具備ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，並擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢，保證産品高質量開發；

在生産方面，建成了符合OEB-5級別的ADC中試車間，以及符合GMP標准的集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業化生産車間，ADC關鍵生産環節可以在一地集中完成，降低風險管控難度；

在開發經驗方面，擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊報批到商業化生産的全流程經驗，在研産品處于國内ADC研發的第一梯隊。

憑借研發和生産優勢，東曜藥業與國内外制藥公司開展多元的戰略合作，提供從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊申報到商業化生産的一站式CDMO解決方案，秉持「以品質 助創新 共成長」的服務理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發和生産，賦能合作夥伴，造福廣大病患。

來源：發布易