新港生物CD79b ADC获批临床 东曜药业提供CDMO解决方案

据东曜药业（股票代码：1875.HK）官微消息，公司合作伙伴新港生物旗下产品CD79b ADC（药物名称：注射用NBT508，以下简称NBT508）临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）批准，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，并已启动I期临床试验。

东曜药业凭借对ADC药物研发的深刻理解以及完善的生产及质量体系，为新港生物NBT508量身定制了个性化的CDMO服务，提供了包括ADC偶联及制剂工艺开发、GMP生产、质量分析研究及支持IND注册申报的全流程解决方案，有力地支持了该项目顺利推进。

2019年，CD79b ADC新药Polivy®获得FDA批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过两次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。目前，该药品已在全球60多个国家或地区获批上市，在中国进入临床Ⅲ期。

国内以CD79b为靶点的ADC研发布局几近空白，这也为本土企业带来了机遇和挑战。新港生物作为新理念生物的全资子公司，基于后者特有的定点偶联技术（即特定药物/抗体比值（DAR））开发了NBT508。NBT508作为国内首个CD79b靶向新药，有望为B细胞非霍奇金淋巴瘤带来新的治疗选择。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：“东曜药业对新港生物NBT508获批临床试验表示祝贺，也欣喜于ADC领域厚积薄发，ADC药物研发被推上新的高度，有望为患者带来更好的治疗选择。东曜药业也将继续夯实ADC核心偶联工艺和放大的技术优势及商业化生产优势，依托一站式服务平台，赋能合作伙伴，实现合作共赢。”

新港生物首席执行官韩念和博士表示：“东曜药业在ADC领域拥有丰富的研发和生产经验，为NBT508的临床获批提供了极大助益。我们也将共同推进NBT508的临床和商业化，使其在临床前研发中表现出来的优异的安全性和有效性特征能够早日在临床试验中得到验证，让产品早日造福于患者。”

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

东曜药业拥有国内稀缺的集单抗及抗体偶联药物（ADC）于一体的研发及产业化平台：

在技术方面，基于严谨、科学的生物分析方法，研究药物结构，调节各个工艺环节，建立了完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，并拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，保证产品高质量开发；

在生产方面，建成了符合OEB-5级别的ADC中试车间，以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间，ADC关键生产环节可以在一地集中完成，降低风险管控难度；

在开发经验方面，拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，在研产品处于国内ADC研发的第一梯队。

凭借研发和生产优势，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。

来源：发布易