君实生物：海通证券、AIHC capital等200家机构于8月31日调研我司

2021-09-01日君实生物（688180）发布公告称：海通证券、AIHC capital、Booming Asset、China Alpha Fund Management、Everbright Securities、Franklin Templeton、Global Finance、Guosen Securities(HK)、Infini Master Fund、Shiyu Capital、top fund、Valliance、Value Partners Group、Virtues Capital、Xingtai Capital、上海楹联投资、上海自贸区基金、上海越球投资、上海集元资产、东方基金、东方证券、中国人保、中国诚通、中平资本、光大自营、华夏基金、华能、友邦人寿、和润投资、复星集团、大家资产、天堂硅谷、天士力国际资本、奥博资本、安信资产管理香港、安联资本、富国基金、平安养老、循远资产、德摩资本、无极资本、易方达资产、汉康资本、泰康香港、泰霖资本、淡水泉(北京)投资、理成资产、睿远基金、自贸区基金、西南资管、贺腾资产、韩国投资、高毅资本、高瓴资本、鲸域资产、齐家资产、货力资产、深圳正圆投资、建信人寿、国信证券、雪石资产、渤海汇金、中信证券、宝盈基金、景林资产、进化论资产、Brilliance capital、博裕资本、国金证券、国盛证券、人保资管、金鹰基金、长江证券、深圳景泰利丰投资、进门财经、中银证券、博涵财经、华控基金、华尚投资、中康咨询、国鑫投资、UBS、瑞信证券、荣源大方、泓澄投资、中金证券、通用技术集团投资管理有限公司、明曜投资、韩投信托(KITMC)、清池资本(香港)、晟盟资产、景领投资、嘉实基金、少薮派投资、中泰证券、国寿安保、永安国富、麦星投资、涌容资产、Exome Asset Management、国泰君安、承泽资产、小熙投资、招商香港、Cormorant、工银国际、ICBC、榜样投资、交银施罗德、GreenCourt、复华投信、Huatai Financial Holdings、CSOP、PICC、CSFG International Asset Management、汇添富、建信基金、涌津投资、申万医药、上海元泓投资、艾力斯医疗、神农投资、中盛晨嘉财富管理、中国人保香港、兴全基金、Dongxing Securities、ChinaRe Asset Management、易正郎投资、上海人寿保险、华夏养老、TXCapital(HK)、汇桥资本、汇丰银行、深圳景泰利丰投资、HBM Partners HongKong Limited、深圳君茂投资、长江证券、长兴信熹投资、四川峨胜水泥、中国银河证券、东方马拉松、上海天井投资、和谐汇一、安邦资产、广州天盈、中信银行、上海顶天投资、弘尚资产、Zeal Asset management、中国国有资本风险投资基金、红土创新基金、庶达资产、深圳果实资本、上汽颀臻、易同投资、西部利得、第一上海、弘盛资本、深圳宏鼎财富管理、深圳尚诚资产、鼎天资产、珠海坚果投资、山东驼铃资产、朱雀基金、广发证券、招商基金、中宏卓俊、清池资本、天风证券、兴业证券、中信保诚、三一创新投资、PAG、大和证券、CITIGROUP、CPPIB、SOLEBEORY、SWS、ICBC、NAUBISTA、BRILLIANCE、FUH HWA SEC、CHINA UNIVESRAL、AJ SEC、CHURCHILLFINANCE、LYZZ CAPITAL、NIKKO、PLATINA、SST、BLOOMBERG INTELLIGENT、NEXUS、SHI ZHEN CAPITAL、MACQ、CREDIT SUSSIE、SOLAR SEC、UOB、TOROA MGT、CREDIT SUISSE、POLYMER、GUO YU ZI BEN于2021-08-31日调研我司，本次调研由董事长 熊俊先生,执行董事、总经理 李宁博士,执行董事 冯辉博士,执行董事、副总经理 姚盛博士,商业化负责人 钱巍先生,董事会秘书 陈英格女士,总经理助理 俞文冰先生负责接待。

本次调研主要内容：
公司采用电话会议形式,开展业绩说明会,就2021年上半年的业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。议程:
1、公司向与会人员介绍公司半年度业绩情况及业务进展;
2、投资者交流互动。
一、半年度总结(一)业绩情况2021年1-6月,公司实现营业收入21.14亿元,较去年同期增长268%,增长主要来自于技术许可收入。由于收入的大幅增长,报告期内公司利润扭亏为盈。研发投入上,为保持领先的创新能力,报告期内公司研发费用达9.47亿元,与上年同期相比增长34%,研发费用的增长主要由于:1)持续加大自主研发投入,多项关键临床试验和临床前研究取得重大进展;2)通过拓展创新研发领域、合作开发及权益引进等方式进一步拓宽和丰富管线。商业化投入上,报告期内,公司销售费用为4.23亿元,与去年同期相比增长85%。特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加、公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长,但公司始终坚持市场推广的良性竞争,希望从长期建立可持续的商业化体系,规范化解决患者需求。此外,报告期内公司现金流情况也有所改善,经营活动产生的现金流量净额为正,较去年同期-5.18亿元大幅增长;筹资活动产生的现金流量净额为20.28亿元,主要由于2021年6月成功完成H股配售。充足的现金流量将为公司的研发、生产设施扩展及更多的国际多中心临床试验需求提供强大的支持,以及面临宏观经济及行业环境变动时提供良好的灵活性。公司身处创新药行业,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。2012年成立至今,始终坚持创新驱动,已在国内及全球创造多个"第一",并建立了从药物发现到生产的一体化综合平台。由于创新药的研发周期长、投入高,为了保持领先的行业竞争地位,持续为市场提供新药、好药,公司需要在临床前研究、全球范围内的临床试验、新药上市前准备、新药上市申请、以及上市后的市场推广等方面维持较高的投入,上述事项均会在短期内影响公司的盈利情况。未来,随着特瑞普利单抗更多适应症的获批,以及研发管线上越来越多的药品在国内外获批上市进入商业化阶段,公司盈利情况会有较大改善。(二)业务进展报告期内,公司于在研管线扩张、核心产品的临床进展及商业化、对外合作、生产基地建设等方面均取得重大进展:
1、在研管线持续扩充依托公司长期的药物开发技术积累、对转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建,通过自研、合作开发、设立合资企业以及许可(license-in)等形式,公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。截至报告期末,公司商业化阶段的在研产品共2项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品1项(阿达木单抗),除上述产品外另有16项在研产品处于临床试验阶段(其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段),25项在研产品处在临床前开发阶段。整体在研管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病及感染类疾病五大领域。
2、核心产品特瑞普利单抗(项目代号:JS001)临床及商业化均取得可喜进展1)临床进展上,截至报告期末,特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。除广泛布局多瘤种的一线治疗外,在肺癌、肝癌、食管癌等适应症上也积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗,未来有望覆盖更广的患者人群和更长的治疗周期。报告期内,特瑞普利单抗三线鼻咽癌和二线尿路上皮癌适应症获NMPA附条件批准上市,一线鼻咽癌及一线食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理,一线小细胞肺癌、肝癌辅助完成患者入组;国际上,鼻咽癌适应症获得FDA滚动审评,并预计将在2021年第三季度内完成一线及二/三线鼻咽癌适应症的BLA提交。越来越多的获批适应症也将有利于特瑞普利单抗的商业化推广;2)商业化方面,新版医保目录自2021年3月1日起正式执行,公司的商务及准入团队不断加快特瑞普利单抗进入医院渠道的速度,拓展核心城市及广阔市场的覆盖,截至报告期末,特瑞普利单抗已成功覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房,对医院渠道的广泛覆盖将持续推动终端销售量的增长。同时,特瑞普利单抗获批适应症已成功被纳入全国31个城市商业保险,在惠及更多患者的同时也提高了特瑞普利单抗的产品销量和品牌形象。
3、积极开展与国际、国内优秀企业的合作:1)2021年2月,公司与Coherus签署了《独占许可与商业化协议》,授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权,并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。Coherus在美国拥有丰富的销售经验及良好的品牌形象,与Coherus的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环。未来几年内,除了已提交BLA申请的复发或转移性鼻咽癌适应症,公司和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的上市申请,用于治疗包括食管鳞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等在内的多种罕见和高发癌症;2)2021年7月,公司与mRNA行业的优秀初创企业嘉晨西海就成立合资企业订立合资协议,公司与嘉晨西海分别以现金和知识产权的形式注资,各自拥有合资公司50%的股权。嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,在同类竞争企业中具有独特性。基于mRNA技术平台,双方的合作将包含肿瘤、传染病、罕见疾病及双方协议的其他疾病领域,公司可为嘉晨西海提供资金、资源和抗体相关知识产权,嘉晨西海则拥有丰富的mRNA产业化经验,通过合作,公司可将药物研发平台拓宽到mRNA技术领域,并与嘉晨西海优势互补,开发出更多颠覆性药物;3)2021年2月,公司埃特司韦单抗(项目代号:JS016)1,400mg和礼来制药巴尼韦单抗700mg的双抗体疗法获FDA正式批准的紧急使用授权(EUA),用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度COVID-19患者。截至报告期末,双抗体疗法已经在全球超过12个国家和地区获得EUA批准。礼来制药也持续与全球监管机构合作,以使双抗体疗法能够继续在全球范围内推广。
4、产能稳步提升公司拥有苏州吴江和上海临港2个生产基地。苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有4,500L发酵能力,其中3,000L发酵能力可用于公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产,报告期内新增1,500L发酵能力,用于支持阿达木单抗的原液生产及其他在研药物的临床试验用药生产。上海临港生产基地按照CGMP标准建设,其中一期项目产能30,000L(15*2,000L),已于2019年底投入试生产,并在开发初期支持了JS016项目在海外临床试验范围内的供药和原液供应。目前,上海临港生产基地正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作。由于规模效应,上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本,并支持更多临床试验加速推出新药物。整体上,报告期内,公司各项业务稳步推进,研发、生产、商业化均取得阶段性进展。未来公司也将继续向全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司这一目标努力,研发并生产更多新药、好药以造福更多患者。
二、投资者问答问
1:公司未来如何面对PD-1和其他产品的商业化?答:首先公司不是以短期提升作为目标,而是要建立持续、卓越的商业化体系,以支撑first-in-class(同类首创)和best-in-class(同类最优)药物的推进,以及商业化团队的成长。这可以从三方面着手,实现整体资源的分配和优化:(1)团队的基础建设方面,公司将持续打造价值观认同;(2)公司将对内部资源进行打通和整合,集中力量面对外部竞争;(3)前后打通研发决策和商业化策略,两者持续、高效地结合,以更好制定方向性的整体策略,并与各界合作方、生态圈客户共同形成平台化、品牌化的合作关系,形成命运共同体。在PD-1的商业化上,未来也还有很大的容量提升空间,未来PD-1市场有三种发展方向:1)从晚到早,从末线切入到逐渐布局一线治疗,再到布局早期围手术期治疗领域。当PD-1从末期走到早期,PD-1患者获益会更大,带来的业务机会也更多,在这一方面,公司围手术期的布局领先同行,优势明显;2)从上往下,探索更多下沉市场的机会和新兴市场的机会。在这一点上,公司和阿斯利康的商业化合作是强强互补。3)PD-1plus,未来PD-1药物将成为基石类的治疗,与其他药物的联合治疗会创造很多发展机会。问
2:对于肿瘤免疫靶点,如何进行适应症、联合用药的选择?答:整个免疫治疗领域,目前面临的一个难题就是原发和获得性耐药。公司整体研发策略,很多是源于PD-1的二期、三期试验,通过试验中对于耐药机制的研究来进一步扩展管线。未来公司对新的肿瘤免疫产品选择,主要开发策略会以生物标志物驱动。很多肿瘤免疫通路,并非在所有患者中都活跃,需要根据相应的配体表达、病人实际情况,进行合适的联合用药选择。其次,在面临众多肿瘤免疫通路时,公司也将通过合理的双抗或多抗药物设计,实现多个通路的同时抑制。问
3:此次半年报公布的抗体偶联药(ADC)研发平台中,候选药物与市场上已上市的ADC有何差异?公司在新平台和新靶点上的研发思路是怎样的?无论first-in-class(同类首创)还是best-in-class(同类最优),或者是在适应症开发的选择上,公司的思路都是做更优效的药物开发。公司在过去多年的发展中,已经建立了高效的抗体平台,接下来延伸到ADC,也希望做在临床安全性、有效性上有更好潜能的产品,以实现与目前已上市或在研的药物的差异化。通常一旦早期分子确认,后期很难再做改变,因此要在早期将分子做好,公司只有找到安全性、有效性和质量更好的候选药物,才会将其推进到临床,这也可以降低后续研发的系统性风险。在具体开发上,公司研发的很多新的药物候选物,开发思路都是源于公司PD-1早期临床试验的结果。比如JS114(Nectin4ADC),公司早在尿路上皮癌二期临床中,观察到中国人群中有很多特异的高表达的突变,这些突变或许都可以成为很好的药物靶点。未来针对JS114,公司初步计划会同步进行单药和与PD-1联用的开发。问
4:埃特司韦单抗与巴尼韦单抗的双抗体疗法的最新进展?答:截至报告期末,埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)的双抗体疗法已在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权。公司的合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通,确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。在美国,FDA及应急准备与反应助理部长办公室(ASPR)也已恢复双抗体疗法的运输及分发,美国已获授权的州将可以立即直接订购根据FDA发布的新版情况说明书(FactSheet)及经修订的该双抗体疗法授权书(LetterofAuthorization),双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型(最早于英国确认)及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型(最早于印度确认)试验中均保持了中和活性。而目前Delta突变型占美国所有已确诊COVID-19病例的近96%。目前美国已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个,尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。此外,公司的研发部门正在同步开发新的更为广谱的相关中和抗体项目,并计划于2021年下半年提交IND申请以应对未来或将更为复杂的疫情态势。相关的开发项目如有实质性进展,公司会根据上市规则和相应的法律法规持续履行披露义务。问
5:PD-1出海进度、FDA现场核查时间安排?答:公司计划在三季度完成特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA滚动提交以及联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。此外,其他数据成熟的适应症也与FDA有了初步沟通,奠定了下一步材料递交的基础,一些基于沟通后对于BLA递交前的要求公司也在积极准备。具体完成材料递交后的临床现场核查以及生产基地现场核查时间,由于全球疫情的影响,需要看FDA最终确定的具体安排。问
6:抗BTLA单抗的研发进展如何?答:重组人源化抗BTLA单克隆抗体(项目代号:TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液。目前TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段,进入Ib/II期剂量扩展阶段。公司将在中国和美国两地对TAB004/JS004单药在多瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。此外,公司已开展TAB004/JS004和特瑞普利单抗的联合用药试验,发挥协同抗肿瘤作用。公司认为两者结合是一种有前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前国内外尚无公开披露的其他同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段,因此未来若开发顺利,TAB004/JS004有望成为肿瘤领域潜在的重磅品种,这也体现了公司在first-in-class(同类首创)新药上的强大研发能力。

君实生物主营业务：生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

君实生物2021中报显示，公司主营收入21.14亿元，同比上升267.77%；归母净利润934.7万元，同比上升101.56%；扣非净利润-11333.06万元，同比上升81.31%；负债率19.78%，投资收益-1078.32万元，财务费用441.2万元，毛利率78.06%。