艾迪藥業：國産1類新藥艾邦德®獲批 創新藥布局進入快車道

2021年6月28日，艾迪藥業（688488）披露公告稱，根據國家藥監局官網公開信息顯示，公司抗HIV國産1類新藥艾邦德®（艾諾韋林片/ACC007片）的上市注冊申請審批進展為「藥品批准證明文件待領取」，批准文號為「國藥准字H20210032」。這意味著艾邦德®已獲批上市，將用于治療HIV-1感染。

據介紹，艾邦德®為第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），是艾迪藥業創新藥領域最為重要的業務方向之一，具有安全強效、提高患者生活質量的優勢。根據艾邦德®的Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，該藥品在安全性上表現優異，能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫（以下稱「EFV」）相當，快速降低患者體内病毒載量，對高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。

業内人士指出，我國目前臨床治療方案中，合計近85%的治療方案中包含非核苷類逆轉錄酶抑制劑EFV，2020年艾滋病治療主要藥物國家集采中EFV的份額達9.32億。隨著艾邦德®獲批，上市後有望填補該細分領域國産創新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。憑借更具優勢的安全性、耐受性和依從性，艾邦德®具備未來上市後逐步替代EFV的可能性。

此外，我國抗HIV創新藥物較為稀缺，目前國内在研管線産品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經上市的國産創新藥物僅有艾博衛泰，但在適應症領域、給藥途徑以及患者群體方面艾博衛泰與艾邦德®存在明顯不同。國内同類抗艾滋病病毒感染創新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德®上市後有望保持優勢、實現老藥更新換代和進口替代。

艾迪藥業在抗艾滋病領域布局除艾邦德®外，在研1類新藥ACC008也已提交NDA並獲得CDE受理。ACC008為國内第一個具有自主知識産權的三聯單片復方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢。

國内目前已經上市銷售的抗艾滋病感染單片復方制劑主要有4個，均為進口藥物，主要定位于自費市場，整體而言售價較為昂貴。目前尚無真正意義上的含有國産創新成分的單片復方制劑，我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過少，不能滿足臨床所需。ACC008若順利獲批上市，將在一定程度改變這一局面。隨著自費群體規模的增長，患者支付能力提高，ACC008擬主要瞄准高端自費市場，但定價預計將比進口藥物更加適合中國國情，有助于減輕患者的經濟壓力、搶占市場份額、提高産品市場競爭力。

艾迪藥業前期以經銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業務産品為抓手，已經預先構建國内HIV診療領域營銷網絡，艾邦德®及未來ACC008的上市，將進一步完善艾迪藥業抗艾診療一體化患者服務範式，在短時間内快速地縮短國内HIV診療與發達國家水平之間的差距。

艾迪藥業表示，為滿足國内艾滋病治療的迫切需求，將持續加大推進抗艾滋病新藥開發，推出抗艾復方制劑序列産品，滿足國内HIV患者在不同階段、不同情景下的用藥需求。

來源：發布易