百濟神州(06160-HK):百澤安®食管鱗狀細胞癌全球3期臨床試驗獲積極主要結果
原創

日期:2021年1月28日 上午8:10

【財華社訊】百濟神州(06160-HK)自願性公布,佈其用於評估抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)對比研究者選擇的化療用於治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達到總生存期(OS)這一主要終點。試驗結果表明,針對意向治療人群(ITT),百澤安®在總生存期中取得了具有統計和臨床意義的提高。百澤安®的安全性數據與已知風險相符,未出現新的安全警示。

RATIONALE 302 是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(NCT03430843),旨在評估對比研究者選擇的化療,百澤安®用於治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉移性ESCC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在ITT人群中的OS。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個國家中,共有512例患者入組了該項試驗,以1:1的比例隨機至百澤安®試驗臂或化療試驗臂(用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康)。

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物,目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗,開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准百澤安®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。百澤安®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。此外,NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百澤安的兩項新適應症上市申請且正在審評過程中,包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。目前共有15項百澤安®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展,其中包括13項3期臨床試驗,2項關鍵性2期臨床試驗。
 

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