信達生物－B(01801-HK)夥禮來製藥冶肺癌藥新適應症申請獲NMPA受理

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【財華社訊】信達生物－B(01801-HK)公布，集團和禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應症申請（sNDA）已經正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

基於獨立數據監控委員會進行的期中分析，達伯舒®聯合力比泰®和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。

截至期中分析數據截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P＜0.00001。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今後的國際學術大會和學術期刊中公布。

在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首，其中有近半數nsqNSCLC患者無表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或ALK基因重排，致使對靶向藥物無效，仍有大量尚未滿足的有效治療方案需求。該項信迪利單抗聯合化療的研究證明其在此類患者人群中顯著延緩了疾病進展。他們將積極配合監管機構，盡快將該高質量療法帶給更多有需要的患者。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）達伯舒®（信迪利單抗注射液）是本集團和禮來在中國共同合作研發的具有國際品質標準的創新藥物。NMPA已批准其用於治療至少經過二線系統化療的復發╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會淋巴瘤診療指南。2019年11月，達伯舒®成為唯一一個進入國家新版醫保目錄的PD-1抑制劑。
 

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