复星医药(02196-HK)控股子公司抗体注射液获药品注册申请受理

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【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》(受理号：CXSS1900001 国)，其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液)获国家药监局药品注册审评受理。

该新药为该集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家药监局临床试验批准。

截至本公告日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于临床 III 期试验。截至本公告日，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。根据 IQVIA CHPA 资料(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2017 年度，TNFα抑制剂于中国境内销售额约为人民币11.2亿元。

截至2018年12月，该集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1.95亿元。

港交所原文