復星醫藥(02196-HK)控股子公司抗體註射液獲藥品註冊申請受理

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公佈，近日，該公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到《受理通知書》(受理號：CXSS1900001 國)，其研製的阿達木單抗註射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα全人單克隆抗體註射液)獲國家藥監局藥品註冊審評受理。

該新藥為該集團自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥，主要適用於斑塊狀銀屑病、類風濕性關節炎的治療。2015年12月及2017年4月，該新藥用於治療類風濕性關節炎適應症、斑塊狀銀屑病適應症分别獲國家藥監局臨床試驗批準。

截至本公告日，該新藥用於治療斑塊狀銀屑病適應症於中國境内(不包括港澳台地區，下同)處於臨床 III 期試驗。截至本公告日，於中國境内上市的TNFα抑製劑主要包括阿達木單抗註射液、註射用英夫利昔單抗、註射用依那西普、註射用重組人 II 型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(包含益賽普、強克及安佰諾)、重組改構人腫瘤壞死因子(天恩福、納科思)。根據 IQVIA CHPA 資料(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商)，2017 年度，TNFα抑製劑於中國境内銷售額約為人民幣11.2億元。

截至2018年12月，該集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約1.95億元。

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