樂普生物招股書失效：佈局PD-1、ADC、溶瘤病毒等熱門腫瘤管綫

樂普醫療啓動了多個業務分拆計劃。

本文由IPO早知道整理撰寫，文中觀點僅供參考

編輯 | 羅賓

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據《IPO早知道》消息，樂普生物科技股份有限公司（下稱“樂普生物”）於4月28日向港交所遞交的招股文件已於10月28日失效，中金及摩根士丹利擔任聯席保薦人。

樂普生物原為心血管介入器械廠商樂普醫療（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，樂普生物共完成3輪融資，募集資金共24.52億元，除樂普醫療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫藥基金等。最新投後估值超100億元。

除樂普生物外，樂普醫療啓動了多項業務的分拆上市計劃。2020年底，樂普醫療擬分拆樂普診斷向上交所科創板申請上市，後於今年6月終止上市計劃；2021年6月，樂普醫療子公司心泰科技向港交所遞交上市申請，心泰科技主營結構性心臟病介入醫療器械，獲紅杉、鼎晖和維梧資本等機構投資。今年2月，樂普醫療高管表示公司將進一步整合融合各大業務板塊。

樂普生物則專注於PD-1/PD-L1、ADC和溶瘤病毒類等腫瘤治療熱門領域藥物和聯合療法的研發。2018年，公司通過收購泰州翰中及泰州奧科控股權獲得PD-1及PD-L1管綫産品。同年，公司還收購了擁有ADC平台的上海美雅珂的控股權。

目前，通過引進與自研，公司産品管綫中有8種臨床階段候選藥物（包括四種核心産品）、三種主要候選藥物及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。MRG003、MRG002、HX008及LP002是核心産品。

來源：招股書

單抗方面，HX008（普特利單抗）商業化進展，其中二綫晚期G/GEJ癌已進入到III期注冊性臨床試驗，而10月26日普特利單抗的第二項適應症，即用於治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請已經遞交並獲受理。而PD-L1産品LP002的三項適應症中，一綫ES-SCLC處於臨床II期。PD-L1為聯合療法的基石産品。

ADC藥物是公司靶向療法的核心。MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管破壞有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC。據弗若斯特沙利文，MRG003是目前國内處於臨床研究階段的首創和唯一的靶向EGFR的ADC藥物，全球範圍内目前也沒有靶向EGFR的ADC獲批。公司正在就MRG003在中國進行多項II期臨床試驗。公司通過全資子公司上海美雅珂在美國與中國持有與MRG003相關的專利，因此也有MRG003全球開發及商業化權利。

上海美雅珂創始人、樂普生物聯席總經理胡朝紅博士曾領導推進了3個創新ADC藥物在中國的臨床研究，胡朝紅還曾參與了在全球獲批的第二款ADC産品Adcetris的研發。

另一款ADC核心候選産品MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物。公司目前已在中國完成MRG002用於HER2過度表達實體瘤的Ia期劑量遞增階段試驗，正在為Ib期展階段入組HER2陽性的晚期乳腺癌和胃癌患者，I期臨床研究的初步臨床研究資料顯示出良好的安全性和顯著的有效性，可評估療效患者中乳腺癌ORR為50.0%，DCR為81.3%。公司已啓動MRG002用於HER2表達尿路上皮癌、BTC及HER2低表達乳腺癌的II期臨床研究，並計劃於中國啓動HER2過度表達乳腺癌的注冊性試驗。另外，公司已在美國及中國啓動I/II期胃癌臨床研究。

據招股書，另兩款自研ADC候選藥物MRG001和MRG004A分別有望成為CD20的同類首創ADC藥品及領先的TF靶向ADC産品之一。

據弗若斯特沙利文，CG0070是首個也是唯一一個處於臨床開發階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。CG0070由樂普生物從CG Oncology引進，獲得在中國内地、香港及澳門進行開發、制造和商業化授權。CG0070在CG Oncology於美國進行的用於治療卡介苗（BCG）失敗後的罹患高度惡性NMIBC的臨床II期研究中展現出良好的安全性及療效，在BOND2試驗中，3個月CR率為46.2%，12個月CR率為29.2%。公司已向國家藥監局提交CG0070膀胱内給藥治療NMIBC及其他實體瘤的IND申請。

CG Oncology是一家美國臨床階段免疫腫瘤公司，樂普醫療通過旗下全資子公司Lepu Holdings Limited持有其約7.73%股權。

招股書顯示，2019年，樂普生物在北京建設了GMP標準的2,000L抗體生産綫並投産，目前還正在北京建設200L溶瘤病毒藥物生産綫。公司目前還在建上海的生物醫藥生産中心，包括初步設計産能12,000L的生産綫及配套實驗室和廠房的建設，其中的6,000L抗體生産綫將於2021年底投産使用。

樂普生物目前無銷售收入，2019年和2020年，公司經營虧損分別為人民幣4.55億元和5.20億元，虧損主要由研發支出構成，同期，研發開支分別為2.29億元和3.54億元。（後台回復“招股書”獲取熱門IPO公司招股書）

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