麗珠集團：南京璟恒投資、香港麥禾田資管等2家機構於9月15日調研我司

2021年9月16日麗珠集團（000513）發佈公告稱：南京璟恒投資李誌強,李育慧,施君、香港麥禾田資管張劍於2021年9月15日調研我司，本次調研由麗珠集團副總裁、董事會秘書 楊亮負責接待。

本次調研主要内容：
問:簡單介紹艾普拉唑針劑的下一輪醫保談判?答:艾普拉唑較同類PPI藥品相比優勢明顯,劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝機制獨特無個體差異,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。艾普拉唑片劑與針劑相繼進入國家醫保後,公司仍持續開展産品上市後的真實世界研究、循證醫學與藥物經濟學研究等工作,積累了更全面客觀的評價數據,為學術推廣及市場準入提供有力支持,積極應對此次醫保目錄談判。問:公司在過往幾次國家集採中是否有産品受到影響?答:前四批全國藥品集中採購品種清單中,公司克拉黴素片等7個産品在列,合計銷售收入僅佔公司營業收入的1.5%左右,但公司因其未通過一致性評價未參與競標,因此對公司的生産經營未構成較大影響。2021年6月23日,公司參加了聯合採購辦公室組織的第五批全國藥品集中採購,公司替硝唑片(0.5g;8片/盒)中選,中選價格為人民幣10.89元/盒,中選數量為611.88萬片,將有利於該産品快速打開國内銷售市場,提高市場佔有率。問:簡單介紹公司制劑産品的幾個重點領域産品?未來一兩年公司業績增長的動能是?答:公司聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上,持續強化精神類、腫瘤免疫等産品的佈局。其中,重點領域介紹如下:消化道領域:2021上半年銷售收入19.39億元,同比增長94.51%。主要産品包括創新藥艾普拉唑,以及經典産品麗珠得樂、維三聯、雷貝拉唑等。艾普拉唑是創新藥,具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優勢,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫保、注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄。從較高的消化道疾病發病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場佔有率與級別以上醫院覆蓋率來看,隨著該産品進入醫保使更多患者有機會能夠使用到優質的國産創新藥,預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。輔助生殖領域:2021年上半年銷售收入12.58億元,同比增長56.16%。主要産品包括亮丙瑞林微球(該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售)、尿促卵泡素、尿素性素等産品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術,基於其制劑及産業化特有的復雜高難度技術壁壘,公司在原料制劑一體化擁有絕對優勢。該品種共五個適應症,分別是子宮内膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮内膜相關疾病,在其他幾個適應症還有較好成長空間,近年來麗珠該産品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用於輔助生殖的藥物,由於去年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降,預計今明兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網絡渠道成熟,覆蓋終端廣,重組絨促性素已獲批上市,進一步豐富了輔助生殖産品綫。精神領域:目前氟伏沙明、哌羅匹隆在銷。上半年精神領域同比收入增長53.32%。其中用於治療精神分裂症的哌羅匹隆已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國内獨家,在進入國家醫保後放量明顯。麗珠自2019年起針對精神神經領域已成立獨立專綫銷售團隊,經過專業學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等,預計精神領域産品還有不錯的持續快速增長潛力。抗病毒顆粒:2020年,抗病毒顆粒綫上品牌傳播力度持續加大,以消費者為核心,聚焦高流量媒體,進行精準投放,增強了品牌曝光率,進行綫上傳播互動、連鎖藥店賦能,得到了很好的推廣效果。未來,公司還將繼續提升麗珠品牌,深化患者服務,夯實連鎖及綫上互動,同時推進臨床證據建設,使抗病毒顆粒實現長足的發展及增長。總體而言,創新藥艾普拉唑、高壁壘復雜制劑亮丙瑞林微球已成為麗珠集團收入增長的重要引擎。隨著公司生物藥平台、復雜制劑平台的在研産品逐步進入中後期臨床,公司創新研發也將進入收獲期。今年,公司注射用重組人絨促性素已獲批上市,注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報産,都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外,公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗,公司正在全力推進相關工作,力爭上市後為全球抗疫做出貢獻,也為公司經營增加新的潛力和動能。問:公司新冠疫苗研發進展如何?生産綫及産能準備如何?答:麗珠新冠疫苗V-01是一種重組融合蛋白疫苗。公司向菲律賓FDA提交的III期臨床試驗申請已獲批準,並於2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組。此外,公司還向俄羅斯等10餘個國家提交了III期臨床試驗申請。此前,我司該疫苗的II期臨床試驗數據已於《中華醫學雜誌》發佈:本次II期臨床試驗參與者包括18-59歲的年輕人和60歲以上的老人(其中最大年齡83歲)。試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性:安全性方面,與試驗疫苗相關的不良事件發生率低,不良反應的程度輕,持續時間短,且老年組表現出了更有利的安全性。免疫原性方面,按照
0、21天程序進行兩劑疫苗接種後14天,在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達97%以上,成人組及老年組疫苗接種者均能快速産生高滴度的中和抗體,老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異。目前公司已完成了該疫苗商業化生産車間建設優化等工作,原液生産綫和制劑生産綫均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生産許可現場檢查,具備生産條件,取得疫苗生産許可證書。目前原液年産能可達到35億劑,預計2022年公司的疫苗制劑年産能將突破10億劑。問:請簡單介紹公司微球産品的研發進展。答:目前在研項目共6項,正在上市申報獲受理1項、I期臨床2項、BE試驗1項、獲批臨床批件1項及臨床前研究1項。重點産品研發進展如下:注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗,上市申報獲受理;注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗,已完成單次給藥研究,啓動多次給藥臨床試驗;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已完成I期臨床試驗,並已完成III期臨床遺傳辦備案;注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗;注射用雙羟萘酸曲普瑞林微球(3個月緩釋)已獲得臨床試驗通知書。目前微球平台儲備在研品種包括:長效眼部用藥、長效大分子藥、栓塞放射微球腫瘤用藥等。實現了較為完善的短、中、長期研發管綫佈局。問:簡單介紹目前麗珠生物藥平台佈局?答:麗珠生物藥研發管綫涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物,同時我們也在不斷推進ADC技術平台和新型CAR-T技術等平台建設,並與國内大分子生物藥研發公司、國内外一流科學家、中國科學院生物物理研究所等密切合作,多個在研産品正在加快臨床推進速度。部分研發項目進展如下:注射用重組人絨促性素已於今年年上半年獲批上市;重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報;重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗已完成II期臨床,正在進行全球多中心III期臨床研究;重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應症Ia期劑量爬坡,進入Ib/II期臨床試驗階段;注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體正在進行Ib/II期臨床試驗;重組腫瘤酶特異性幹擾素α-2bFc融合蛋白處於臨床I期階段;重組人促卵泡激素注射液完成IND申報,已獲得臨床試驗批準通知書。問:公司半年報顯示公司的現金非常充裕,計劃如何分配?答:總體還是優先用於研發投入,目前公司生物藥平台、復雜制劑平台以及小分子平台已有多項進入臨床中後期的項目,尤其目前公司的新冠疫苗V-01在海外緊鑼密鼓的進行III期臨床。其次,在不斷加強自主創新的同時,重點考慮通過授權許可、引進或戰略合作等方式,豐富集團的研發與銷售管綫,加快創新研發及國際化産業佈局。也會積極考慮外延式的並購投資機會,以豐富現有的研發管綫和發揮業務協同整合效應。2020年,公司與浙江同源康醫藥就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑達成授權合作、與德國LTS公司達成阿塞那平透皮貼劑授權合作、與中科院上海有機化學研究所共建創新蛋白降解藥物研究中心。2021年,公司與騰訊量子實驗室就人工智能在微生物合成生物學、原料藥合成方面持續展開合作;與AI化學合成技術公司智化科技就化學合成展開戰略合作;參與對北京英飛智藥科技有限公司Pre-A輪股權投資,同時與其簽署了麗珠重點關注領域的小分子創新藥戰略合作協議。

麗珠集團主營業務：生産和銷售自産的中西原料藥、醫藥中間體、中藥材、中藥飲片、醫療器械、衛生材料、保健品、藥用化妝品、中西成藥、生化試劑,兼營化工、食品、信息業務,醫藥原料藥、醫療診斷設備及試劑;藥物新産品的研究和開發,技術成果轉讓;管理服務;醫療診斷設備的租賃;本企業自産産品及相關技術的進出口業務;批發中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品(預防性生物制品除外)、生化藥品。(涉及配額許可證、國家有專項規定的商品應按有關規定辦理;需其他行政許可項目,取得許可後方可經營)

麗珠集團2021中報顯示，公司主營收入62.36億元，同比上升22.38%；歸母淨利潤10.62億元，同比上升5.75%；扣非淨利潤9.2億元，同比上升10.25%；負債率36.11%，投資收益3510.33萬元，財務費用-2501.38萬元，毛利率65.92%。