艾力斯：寶新能源、博裕資本等39家機構於8月25日調研我司

2021-09-02日艾力斯（688578）發佈公告稱：寶新能源、博裕資本、創富兆業、東方財富、非馬投資、風和投資、富國基金、廣發證券、韓國投信運用、宏鼎財富、華夏基金、匯添富基金、匯升投資、建信人壽、江蘇瑞華投資、瀾和基金、美年健康、景順長城基金、名禹資産、睿遠基金、三星投信、上汽颀臻、尚誠資産、太平資産、泰信基金、萬方資産、禧弘資産、行健資産、興業證券、易鑫安、銀河基金、湧金資管、友邦人壽、長盛基金、中歐基金、中平資本、中信裡昂、中信證券、中信自營於2021-08-25日調研我司，本次調研由牟豔萍,胡捷,羅會兵,李碩負責接待。

本次調研主要内容：
2021年半年度主要業績情況:收入方面,公司2021年上半年營業收入為1.21億元,主要是因為公司核心産品伏美替尼獲批上市,同比實現了銷售收入的高速增長。費用方面,銷售費用為9,894萬元,相較於去年同期有所增加,主要是由於報告期内伏美替尼上市所開展的係列市場活動、營銷團隊人員增加導致的薪酬增加、差旅費用、和各類會議費用所致;管理費用為4,827萬元,同比增長40%,主要係報告期内管理人員較去年同期增加,薪酬和股份支付增加所致;研發費用為9,263萬元,與去年同期基本持平,主要用於伏美替尼的臨床研發以及其他臨床前階段産品的研發。研發方面,上半年,公司各項研發活動順利開展。其中,圍繞伏美替尼各項適應症的臨床研究也均處於順利推進中。一綫治療適應證預計將於明年獲批NDA;輔助治療適應證已於今年1月獲批IND,目前正處於患者篩選入組階段,首例受試者已於6月30日成功入組;針對20外顯子插入突變適應證目前已開展Ib期臨床研究。此外,公司亦開展了多項研究者發起的臨床試驗,探索更多伏美替尼的臨床證據。除伏美替尼外,公司積極開展KRASG12C抑制劑、KRASG12D抑制劑、第四代EGFR-TKI、RET抑制劑和SOS1抑制劑等靶向藥物的研究和開發,預計在2022-2024年,陸續提交以上研發項目的IND申請。此外,公司於2021年7月1日披露了與Arrivent就伏美替尼海外權益簽署相關合作協議的相關事宜的公告,進一步擴展伏美替尼的全球商業化開發。目前,公司已收到ArriVent支付的4000萬元美金首付款。
問題一:請問公司上半年的商業化情況怎麼樣?答:伏美替尼於2021年3月3日獲得批準,3月8日即實現了商業化,開出多張首方,並在當日將藥品送達患者手中。在不足4個月的時間内,公司取得了1.21億元了的銷售收入,這些都證明了公司的商業化能力。目前,公司已經組建了約350人的具有豐富肺癌藥物營銷經驗的營銷團隊,覆蓋全國30個省市,近800家醫院、約250家DTP藥房,並推動伏美替尼成功納入了10個城市的普惠型商業補充醫療保險,包括:山東“臨沂保”、“琴島e保”、浙江“舟惠保”、杭州“市民保”、寧波“天一甬寧保”、四川“惠蓉保”、河北“衡惠保”、廣東“湛江市民保”、北京“普惠健康保”、海南“樂城全球特藥險”。
問題二:今年國内醫藥市場發生了很大的變化,行業内也面臨更多的挑戰,請問公司如何應對激烈的市場競爭情況?答:今年上半年公司所處的行業和市場環境確實都發生了很大的變化,比如來自競品的壓力、政策環境的變化等。在這種形勢下,公司更要做好自己的“内功”:從自身産品的差異化優勢出發,紮紮實實的做好學術推廣,用産品“說話”,讓市場更加深入的了解我們産品“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。另外,公司也要提前佈局,為未來做好準備。為此,公司積極參與本輪國家醫保目錄調整談判,推動伏美替尼進入醫保目錄,進一步擴大藥品的可及性。與此同時,公司也在深入挖掘伏美替尼的産品價值,不斷拓展新的臨床適應症,豐富伏美替尼這個産品的生命周期。
問題三:伏美替尼在國内的一綫臨床試驗的最新進展情況?預計什麼時候可以申請NDA?答:伏美替尼針對一綫適應證的臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心、伏美替尼對比吉非替尼針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者治療的III期臨床研究。該試驗已於2019年底完成患者入組,2021年7月研究者評估已達到目標事件數,相關數據需根據中心影像數據做最終確認,目前數據截止預計在9月,公司預計將於10月完成臨床數據審核,並進入隨後的NDA申報準備階段,後續公司將盡快申報NDA,一綫治療的適應症預計將於2022年獲批上市。
問題四:公司與上藥、百洋的合作對産品的銷售和推廣帶來了哪些幫助?答:上藥和百洋都是公司的戰略合作夥伴,同時也是公司的一級經銷商。我們在倉儲、物流、DTP藥房等方面都進行了深入的合作,進一步確保了伏美替尼的渠道覆蓋能力。
問題五:公司與ArriVent就伏美替尼海外授權的合作目前的進展情況如何?答:公司與ArriVent合作中涉及的各項工作均進行的非常順利。合作協議交易過程中需向商委、發改委、外匯管理局等進行備案或審批的相關手續均按計劃推進,公司已經在7月份收到了4,000萬美元的首付款項,並且如合同約定完成對方的股權轉讓。ArriVent計劃在2021年年底前向美國FDA提交研究性新藥申請(IND),以進一步開發伏美替尼用於EGFR突變的NSCLC適應症。公司正在積極配合ArriVent的申報準備工作,合力推動伏美替尼走向全球。
問題六:公司引進復旦大學的PGAM1抑制劑具有哪些優勢?為什麼選擇胰腺癌作為擬開發適應症?在License-in方面,公司的策略是怎樣的?答:磷酸甘油酸變位酶PGAM1(Phosphoglyceratemutase1)是糖酵解通路中的重要代謝酶,可同時調控能量代謝和生物合成代謝。PGAM1催化糖酵解通路中的3-磷酸甘油酸(3-PG),可轉化生成2-磷酸甘油酸(2-PG),可促進葡萄糖代謝和能量生成,並參與細胞内生物大分子合成和維持氧化還原穩態,促進腫瘤細胞增殖。因此,PGAM1是一個潛在的抗腫瘤代謝新靶點。前期研究結果顯示新型PGAM1別構抑制劑KH3可在多個胰腺癌臨床前模型中有效抑制腫瘤生長,作為一個新穎的靶點,其有潛力成為一個全新抗腫瘤作用機制的抗腫瘤藥物。公司秉持“核心産品+在研産品+合作産品”三駕馬車並駕齊驅的發展策略,在License-in方面,目前聚焦於抗腫瘤治療領域,期望通過自主研發、外部引入、院校合作等多種方式進行前瞻性、戰略性的佈局,進一步拓展在研藥物的深度與廣度,豐富優化産品管綫。
問題七:請介紹下公司臨床前研發管綫的最新進展情況?答:除了伏美替尼外,目前公司有5個在研産品均處於臨床前階段,包括KRASG12C抑制劑、KRASG12D抑制劑、RET抑制劑、SOS1抑制劑和第四代EGFR-TKI,上述在研産品預計將在未來三年,也就是2022-2024年陸續遞交IND申請。
問題八:在人才建設方面,公司是否有繼續擴招的計劃?答:公司始終堅持“吸引人才、培養人才、留住人才”的策略,持續加強公司人才隊伍的建設。未來,公司將綜合銷售情況、醫保談判情況、一綫治療III期試驗進度、數據整理分析以及NDA申請情況等多方面因素考慮是否進行大規模人員引進。同時,伴隨新研發基地的落成和投入使用,公司也將在未來進一步引進研發人才,增加公司的研發實力。

艾力斯主營業務：化學合成原料藥及制劑、中藥有效成分的提取物及制劑、生物工程藥物的研究開發(人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用除外),自有技術轉讓,並提供相關技術咨詢和服務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準後方可開展經營活動】

艾力斯2021中報顯示，公司主營收入1.21億元，同比上升37211.85%；歸母淨利潤-7834.18萬元，同比上升41.47%；扣非淨利潤-11664.52萬元，同比上升22.87%；負債率3.88%，投資收益872.57萬元，財務費用-491.51萬元，毛利率98.7%。