華領醫藥（2552.hk）全球首創新藥香港獲批：以香港為支點，打造港澳聯動、輻射東南亞的創新藥出海新範式

2026年3月3日，華領醫藥-B（02552.HK）宣布，公司全球首創葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華領片®/ MYHOMSIS®）獲中國香港衛生署批准上市，用於治療成人2型糖尿病。作為香港「1＋」藥物監管創新機制落地以來首個獲批的慢性代謝病全球首創新藥，此次獲批不僅為香港醫療市場注入源頭創新活力，更標誌著華領醫藥以香港為核心樞紐，開啟全新出海路徑，為中國創新藥依託粵港澳大灣區平台實現國際化提供可複製、可推廣的標桿範本。

香港憑藉高效的「1＋」快速審批機製、成熟的醫療商業網絡及國際化公信力，已開始成為內地創新藥企業探索「以香港為起點，向東南亞乃至全球延伸，登陸國際市場」新路徑的重要門戶多格列艾汀從2025年9月遞交上市申請到獲批用時不到半年，充分印證香港對中國原創新藥的高度認可，也凸顯香港作為「創新藥出海跳板」的獨特價值。

立足香港本地市場，多格列艾汀的到來精準填補未被滿足的臨床需求。香港作為成熟醫療市場，糖尿病患病率居高不下，患者對更安全、更前沿、更貼合亞洲人群體質的治療方案需求迫切。與傳統降糖藥不同，多格列艾汀以葡萄糖激酶（GK）為核心靶點，從源頭修復血糖穩態調控系統，具備雙向調節、低血糖風險低、腎功能不全患者無需調整劑量等獨特優勢，為香港患者提供差異化、源頭創新的治療選擇。依託香港公立醫院、私立醫療機構及社區藥房體系，華領醫藥有望快速推進藥品準入與可及性，以香港臨床數據和真實世界數據為產品國際化背書，提升全球市場認可度。

據了解，在完成香港布局後，澳門也將成為華領醫藥大灣區一體化的關鍵落子。近年來，澳門藥品監管持續優化，與香港、內地臨床數據互認程度不斷提升，「港澳藥械通」等政策加速創新藥跨境流通，已有多家創新藥企實現快速登陸澳門的成功實踐。華領醫藥目前已經在澳門遞交了多格列艾汀的註冊申報，力爭實現港澳市場同步覆蓋。港澳市場的打通，不僅能快速提升產品銷售規模，更能積累成熟的跨境運營、醫療準入、學術推廣經驗，為進軍東南亞市場和葡萄牙語市場築牢基礎。

東南亞是華領醫藥全球化戰略的核心增量市場，也是最具潛力的糖尿病醫療藍海。根據2025年國際糖尿病聯合會（IDF）發布的第 11 版《全球糖尿病地圖》，東南亞區域內20-79歲成人糖尿病患者超超1.069億，並且呈現較高的增長態勢，預計2050年將達到1.845億，其中42.7%未確診，未被滿足的臨床需求很大。以餐後高血糖型2型糖尿病為主，與中國人群發病特徵高度契合，多格列艾汀針對亞洲人群的優異療效與安全性具備天然優勢。同時，東南亞各國監管體系對香港獲批的創新藥接受度高，為中國原研藥快速準入提供了便利。

華領醫藥此次在香港獲批，有望以香港為國際化運營中心，整合臨床、註冊、商業與資本資源，分階段推進東南亞重點市場註冊與商業化，逐步建立學術影響力與市場份額，讓全球首創新藥惠及更廣泛患者。華領醫藥的路徑為中國創新藥出海提供全新思路。過去，內地藥企出海多選擇直接衝擊歐美市場，周期長、成本高、難度大；而「香港→東南亞」的全新路徑，依託香港國際化優勢與區域輻射力，以相近人種、相近疾病譜、監管互認為基礎，更易實現快速突破。香港「1＋」機制與即將落地的「第一層審批」，進一步強化其作為亞太醫藥創新樞紐的地位，為中國創新藥提供「內地研發、香港獲批、東南亞商業化、走向世界」的高效路徑。

多格列艾汀香港獲批，是華領醫藥邁向全球發展的關鍵里程碑，也是中國創新藥依託港澳走向世界的重要標誌。隨著港澳聯動深化與東南亞市場逐步落地，華領醫藥有望以香港為支點，撬動亞太代謝病市場新格局，讓中國源頭創新成果惠及全球患者，在世界醫藥創新舞台上展現中國力量。