吉利德試驗結果亮眼，HIV預防迎突破性進展？

原創

當地時間周四（6月20日），醫藥巨頭吉利德科學（GILD.US）宣佈了一項重大醫學突破，其長效HIV療法3期試驗結果亮眼。

受此消息刺激，其股價一度放量暴漲9.93%，此後稍有回落，但最終仍大漲8.46%。

一年只需兩針，100%有效

艾滋病是由於HIV病毒感染造成的傳染性疾病。

現代抗病毒藥物的發展和「雞尾酒療法」的興起，已經讓HIV感染患者能夠長期控制病情，並且達到與正常人相當的預期壽命。

而近年的研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為暴露前預防（PrEP）療法，開發長效的PrEP療法是預防HIV感染的重要趨勢。

吉利德科學在官網宣佈，其關鍵3期PURPOSE 1試驗的中期分析結果顯示，公司每半年注射一次的HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir（來那卡帕韋）在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性！

具體而言，這項名為PURPOSE 1的3期雙盲隨機研究試驗，旨在評估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒療法Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）與每日一次口服Truvada相比，在16-25歲的一般女性和青春期女孩中，用於暴露前預防HIV感染的安全性和有效性。

結果顯示，在lenacapavir組的2134名女性中，無一例HIV感染（發病率為0.00每100人年）。在Truvada組的1068名女性中，有16例HIV感染（發病率為1.69每100人年）。此外，每半年一次的lenacapavir在有效性上顯著優於bHIV（發病率為2.41每100人年）和每日一次的Truvada，兩者的p值均小於0.0001。

根據新聞稿，這是顯示無患者感染的首個預防HIV的3期試驗。根據此積極結果，獨立數據監測委員會建議吉利德在中期分析時停止該試驗的盲法階段，並向所有受試者提供開放標簽的lenacapavir（來那卡帕韋）。

吉利德的HIV項目負責人Jared Baeten博士稱，這提供了一種截然不同的選擇，因為它每年只需注射兩次，且隱秘性和私密性更強，不需要隨身攜帶藥瓶，不會被他人發現。

另外，吉利德預計將在2024年底或2025年初公佈PURPOSE計劃的另一關鍵性試驗PURPOSE 2的結果，該試驗評估每半年一次的lenacapavir用於具有不同性别取向的男女個體預防HIV感染的效果。

如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的結果均為積極，lenacapavir作為HIV PrEP療法的監管申請將包括這兩個試驗的結果，以確保lenacapavir能夠獲批用於最需要額外HIV預防選擇的多種群體。

藥物前景如何？

根據聯合國艾滋病聯合規劃署（UNAIDS）的預測，截至2022年，全球約有3900萬艾滋病患者。雖然新增艾滋病患者數量正在逐年下降，但2022年全球新增患者數仍預計在100-170萬。中國範圍内，截至2022年底，我國報告存活艾滋病感染者122.3萬，其中，2022年報告新增發病人數52058人。

總的來看，全球及中國總HIV 感染者人數還處於增長階段，預防性HIV藥物的市場需求也在增長，根據Mordor Intelligence™的行業報告，預防性HIV藥物市場在預測期内（2024-2029年）的復合年增長率預計為4.10%。

而有分析師預測，Lenacapavir的上市將極大提升預防性HIV藥物的市場吸引力，預計其銷售額峰值有望達到20億美元。

數據顯示，2023年吉利德的營收為271億美元，較2022年的273億美元略有下降，Lenacapavir如果順利上市將有助於提振公司的業績。