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一度涨超31%!抓住“雄秃联药”救命稻草,开拓药业有救了?
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日期:2024年2月6日 下午7:27作者:虹小豆 編輯:Annie
一度涨超31%!抓住“雄秃联药”救命稻草,开拓药业有救了?

2月6日,开拓药业(09939.HK)再度开启反攻,开盘股价飙升,一度涨超31%,截至收盘,该股收涨15.89%至1.75港元/股。

而就于两个交易日之前的2月2日,开拓药业开盘后一路冲高,全天收涨51.67%,颇为吸睛。不过,开拓药业翌日便大跌17.03%至1.51港元/股。

仅仅在三个交易日内,开拓药业股价便坐上了“过山车”,出现现象级的大涨大跌,实在罕见。而市场资金博弈的背后,与公司用于治疗脱发的联药III期临床获批关系极大。

向雄秃联药发起冲锋

2月1日,开拓药业披露公告显示,其自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)的Ib/III期临床试验已于近日获得国家药监局批准,用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。

就在KX-826与米诺地尔联合治疗临床试验获准前不久,前期投资者报以高期待的KX-826单药III期临床试验才刚刚受挫。

公告显示,11月27日,开拓药业突然宣布旗下治疗男性雄激素性脱发产品的III期临床试验结果与安慰剂相比在统计学上未达到显著性。受该消息刺激,投资者选择“用脚投票”,当日开拓药业跳空放量暴跌了31.86%,此后公司股价一路下行,甚至刷新历史低点。

在业内人士看来,KX-826与米诺地尔联合疗法的出现,替补了开拓药业在雄秃药单药领域的失利,或是公司押注的最后一根“救命稻草”。

据悉,KX-826(福瑞他恩)为开拓药业的核心药物之一,自开发以来已在中国、美国完成针对男性及女性的多项用于脱发治疗的临床试验,并表现出优异的安全性及有效性趋势,一直被市场给予厚望。但就目前来看,其单药III期临床试验显示效果并不显著。

此外,米诺地尔为治疗AGA的主流获批药物之一(另一款为口服药非那雄胺),其于1988年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗脱发。

通过本次联合疗法的探索,开拓药业表示将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。

不过,值得提醒的是,一般来说,一款新药从完成II期临床到完成III期临床,成功概率不足十分之一。对于开拓药业而言,KX-826与米诺地尔联合药能否取效仍有待观测。

除此外,放眼这个行业,在高压、饮食作息不规律等多重因素影响下,当代人“脱发”困扰愈发严重,且呈现年轻化趋势。

根据卫健委2019年发布的数据,我国脱发人群已突破2.5亿人,相当于平均每6人中就有1人正遭受脱发困扰。其中,男性约1.63亿,占比高达9成;且脱发群体呈年轻化趋势,30岁以下脱发人群比例达84%。

面对庞大的市场需求,跨国药企辉瑞、礼来,国内药企三生制药、科笛等均在加速布局,这对开拓药业来说压力不是一般大。

未盈利生物制药公司,产品商业化仍待提速

资料显示,开拓药业成立于2009年,是一家临床阶段新药开发商,专注于研究癌症药物及其他雄激素受体(AR)相关疾病药物。2020年,公司登陆港股上市,但目前还未有任何一款药物成功上市。

从研发管线来看,截至2023年6月末,开拓药业拥有7个临床阶段的候选药物,包括KX-826、GT20029(AR-PROTAC化合物)、普克鲁胺(GT0918)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制剂)、GT0486(mTOR激酶抑制剂)、ALK-1抗体(GT90001)及GT90008(PD-L1/TGF-β双靶点抗体)。

其中,除上述提及的KX-826外,普克鲁胺也已完成三期临床。

一度涨超31%!抓住“雄秃联药”救命稻草,开拓药业有救了?

作为一款有潜力成为同类最佳药物的二代AR拮抗剂以及ACE2和TMPRSS2降解剂,有结果表明普克鲁胺在新冠治疗领域具备一定潜力,是全球进度靠前的新冠特效药管线。

2022年4月6日,开拓药业宣布普克鲁胺治疗COVID-19适应症轻中度患者的III期临床试验的顶线数据结果。

基于该项结果,开拓药业在2023年半年报披露,其正在寻求东南亚国家附条件上市批准或药物紧急使用授权(EUA)。

此外,普克鲁胺在治疗前列腺癌领域也有一定成效,一度被投资者视为是可以帮助开拓药业实现业绩腾飞的关键产品。

然而,2023年3月28日,开拓药业公布了新一代雄激素受体(AR)拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期研究结果,主要终点总生存期(OS)未达到显著性差异。

而从过往业绩表现看,由于巨额的研发投入,开拓药业早已是损失惨重。

财报显示,2020年至2023年上半年,开拓药业录得归母净亏损为5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元、2.12亿元,4年不到合计亏损约25.16亿元。

期内,开拓药业的研发费用分别为3.29亿元、7.68亿元、8.28亿元、1.65亿元,总计约20.9亿元。

而连年亏损已让开拓药业资金愈加紧张。截至2023年6月30日,开拓药业的现金及现金等价物以及定期存款为7.02亿元。按近两年研发支出来看,开拓药业的资金已经不足以支撑其一年所需的费用了。

由于目前尚未有产品上市,要想短时间内扭亏并非易事,未来唯有加速推动在研产品上市并贡献盈利,开拓药业才有可能迎来业绩兑现。

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