百濟神州半年報：商業化業績顯著增長 未來多項里程碑備受期待

2022年8月30日晚間，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）公布了2022年A股半年度業績。

財報顯示，上半年公司實現營收42.1億元。其中，産品銷售放量加速，占近九成營收，達約36.8億元，相比去年同期增長132.2%，商業化業績增長顯著。

根據百濟神州此前公布的美股第二季度財務業績顯示，公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資為57億美元，資産流動性充足。百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）表示：「憑借在商業化産品組合和各地區業務的穩健發展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們為未來的持續發展奠定了有利的優勢地位。」

産品商業化實力驅動強勁增長 核心自研藥物競逐全球市場

2022年，無疑是百濟神州商業化能力大幅拓展的重要時期。百濟神州已上市的商業化産品達16款，産品組合數量位居國内生物科技行業的前列。上半年，百濟神州實現産品收入36.8億元，同比增長達到132.2%，已接近2021年全年創造的産品收入40.9億元。

百濟神州商業化的顯著成果得益于核心自研藥物強勁的市場競爭力。2022年上半年，公司自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）已實現在全球超過50個國家和地區獲批上市，全球銷售額達15.14億元，同比大增263%。其中，美國市場成為百悅澤®的核心突破點，報告期内，百悅澤®在美銷售額同比增長504%，達到10.15億元。

另一款核心自研藥物PD-1單抗百澤安®（替雷利珠單抗）亦持續發力，憑借産品自身的差異化競爭力和廣泛的適應症拓展，目前已跻身國内PD-1産品領域的第一梯隊。2022年二季度，百澤安®的銷售額相較一季度環比增長20%，上半年，百澤安®在中國的市場銷售額達12.51億元，同比增長逾56%，在PD-1領域白熱化的市場競爭中表現搶眼。

截至2022年上半年，百澤安®已累計獲批9項適應症，成為國内市場上獲批治療適應症最多的PD-1産品。其中，5項適應症已被納入2021年國家醫保目錄，也是國内納入醫保適應症最多的PD-1産品。

在商業化成果顯著的背後，百濟神州的全球化布局步履不停。目前，百悅澤®在全球範圍内還有40多項藥政申報正在審評中，涉及美國、歐洲、加拿大等主要市場，全球商業化市場前景廣闊。在PD-1的「出海路徑」上，百澤安®的布局亦處于領先地位，目前已陸續在美國、歐洲、英國、澳大利亞等多個國家遞交上市申請並獲得受理，申報適應症包括二線食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等。

財務數據顯示，2021年，百濟神州的産品收入達40.9億元，而2022年僅上半年的産品收入就已接近去年全年。業内人士指出，相比于合作授權創造的浮動性收入，百濟神州逐年走高的産品收入，彰顯出公司依靠内部商業化團隊帶動營收增長的實力持續提升。與此同時，公司的收入結構進一步優化。2022年上半年，百濟神州的産品收入占營收比例達87.3%，獨立收入穩定性、抗風險能力持續增強。

百濟神州在商業化上取得的成績，不僅需要過硬的創新研發實力，更有賴于一支強有力的全球商業化團隊。目前，百濟神州全球商業化團隊擴大至3,400人，其中中國商業化團隊超過3,100人，是國内規模最大的腫瘤銷售團隊之一，為核心藥物的全球商業化布局及推廣，持續創造增長動能。

全球化臨床研發布局進一步夯實 未來多項里程碑備受期待

作為業内領先的全球性創新藥企，持續深耕研發是百濟神州業務的核心和根基。2022上半年，公司的研發投入達到50.2億元，位于行業前列。

新藥研發作為一項復雜的系統性工程，有著周期長、投資大的特點，而隨著全球新藥研發競爭格局的加劇，目前全球臨床試驗的成本更是居高不下。

百濟神州自創立之初便堅持創新研發，為了實現産品廣闊的全球化前景，公司率先布局全球化臨床開發，是最早在中國和海外同步開展注冊性臨床試驗的創新藥企。據悉，目前百濟神州有60%以上的研究均為國際多中心臨床試驗（MRCT），這與大部分藥企僅在中國開展臨床試驗的數據組成、質量與投入規模具有根本的區別，也為公司積累了豐富的全球臨床運營經驗和高質量的國際臨床數據，以支持在全球各個市場的申報和注冊。

此外，百濟神州通過内部團隊管理全球多區域臨床試驗，更快招募入組患者，將臨床開發時間和成本降低三分之一。目前，百濟神州擁有一支超過3300名員工的全球臨床研發和醫學事務團隊，在全球超過45個國家和地區啓動了超過100項臨床試驗，入組了16000多名受試者，其中約半數是在中國以外入組。

2022年上半年，公司持續推進核心藥物主要適應症的開發和全球化布局，並不斷取得積極結果。一方面，今年4月，百悅澤®在治療成年復發或難治性（R/R）CLL或SLL的「頭對頭」全球性3期臨床試驗ALPINE研究中，經獨立審查委員會評估，取得了總緩解率（ORR）方面的優效性，再度證實了其作為「同類最優」的治療潛力。百濟神州預計，今年下半年，公司將公布ALPINE研究的最終分析數據，包括無進展生存期數據。

另一方面，下半年伊始，百澤安®第11項適應症上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，有望在局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療上取得突破。同時，百澤安®在全球3期臨床試驗RATIONALE 301研究達到主要終點，在治療一線不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報告新的安全性警示。

除已實現商業化的自研藥物外，百濟神州還擁有近40款臨床階段候選物和商業化階段産品，近半數藥物具備「同類首創」或「同類最優」的治療潛力。目前，公司多項處于臨床早期自主研發項目正在穩步推進中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。百濟神州預計，在今年下半年，公司在研的TIGIT項目歐司珀利單抗將啓動關鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關鍵性臨床試驗也將于年内啓動。

此外，百濟神州也通過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎。今年7月，百濟神州與深信生物達成全球戰略合作，將共同推進數個mRNA-LNP項目的研發工作。8月，百濟神州與吉林省腫瘤醫院簽署臨床研究戰略合作，聯合開展創新抗腫瘤藥物的研發。基于這些合作，百濟神州有望進一步打磨和深化自身的研發管線和技術平台。

分析人士指出，憑借強大的研發實力、全球化的商業布局、穩健的財務狀況，百濟神州有望持續向全方位一體化的全球性生物科技企業發展。2022上半年業績進一步印證了其領先的行業地位與業務實力，長期可持續發展值得期待。

來源：發布易