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真实生物冲刺港股IPO,旗下首款国产新冠口服药令人憧憬
原創

日期:2022年8月9日 上午11:09作者:遥远 編輯:lele

当下,拖累全球经济增长的首要原因,非新冠疫情莫属了。

新变种病毒出现、感染率上升及若干国家和地区再感染的风险增加,为人类经济的健康发展敲响了警钟。不难看出,人类难以依靠新冠疫苗和社交限制来阻止新冠病毒。

在此背景下,新冠药的出现有着重大意义。有效的新冠药可大幅减少重症者和死亡率,同时还能减少国家资源的消耗,充当经济复苏的隐形发动机。

随着真实生物旗下的阿兹夫定片成为首款国产新冠口服药,标志着我国新冠疫情防治将取得重大进展。阿兹夫定片的获批,直接带动了A股市场餐饮和旅游板块的上涨。由此可见,国人翘首以盼的首款国产新冠口服药已登上舞台,将为国家防疫抗疫带来积极影响。

为加速阿兹夫定片的商业化进程,以及加强研发平台及扩大产品管线,真实生物于近日向港交所递交了招股说明书,拟在港交所主板挂牌上市。

疫情肆虐全球经济,新冠药成 “白马骑士”

从2019年底到目前,新冠疫情持续在全球发酵,丝毫没有消退的势头,成为全球经济显著放缓的“罪魁祸首”。

最近,全球已出现多种SARS-CoV-2的变种,SARS-CoV-2极易在人群中传播,对全球的医疗承载能力产生威胁。根据世卫组织最新实时统计数据,截至北京时间8月5日23时26分,全球累计确诊新冠肺炎病例高达5.79亿例。而在今年年初,海外累计确诊新冠肺炎人数为2.89亿人,意味着8个多月时间新冠确诊人数翻了一倍。

同时,我国亦断断续续出现零星散发的疫情,使地方经济和全国经济的增长承压。数据显示,最近十余天,全国(包括港澳台)单日新增确诊/无症状感染者均超过1万例。除中国台湾和香港外,广东、上海、海南和广西等多地的疫情对当地经济运行带来了挑战。

真实生物冲刺港股IPO,旗下首款国产新冠口服药令人憧憬

而新冠药是补充疫情常态化防控的重要一环,有利于为国内疫情防控提供支持,加快复工复产恢复经济的正常运行。

为应对新冠疫情带来的冲击,筑起防疫抗疫之墙。中国政府自新冠疫情爆发以来颁布了一系列有关新冠肺炎治疗的利好政策,包括鼓励创新抗病毒药物的研发工作,如缩短审核及批准时间及加快有潜力的药物上市进程、为相关国内药企进行税收减免及提供专项公共研发资金等,以解决国内紧急及未满足的药物需求。

毫无疑问,对于药企来说,新冠口服药将成为新冠疫苗之后又一个超级风口。据高盛预计,在一般情况下,新冠口服药市场规模有望达到150亿美元至200亿美元之间。在这条千亿级赛道上,真实生物有备而来。

镇馆之宝——阿兹夫定

真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司,致力于开发、制造和商业化治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物。

在真实生物丰富的产品管线中,阿兹夫定是公司引以为傲的一款重磅产品。

根据适应症分类,阿兹夫定可用于治疗HIV感染(即艾滋病)、COVID-19(新冠肺炎)、HEMD(手足口病)以及多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液肿瘤。

值得留意的是,目前国内有数十款新冠口服药项目在进行中。而阿兹夫定凭借优良的安全性及有效性,成为国内率先获批的新冠口服药。

在今年7月25日,按照药品特别审批程序进行应急审评审批,国家药品监督管理局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请随着阿兹夫定作为首个国产口服新冠药获批上市,标志着国内疫情防控进入新阶段,新冠口服药在国内大规模上市应用已是指日可待。

同时,在国产新冠口服药获批上市进展上,阿兹夫定拔得了头筹,成为离商业化最近的一款国产口服新冠药,发展前景因此令人关注。真实生物董事长、CEO兼首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,阿兹夫定会为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”

资料显示,作为RNA依赖RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,阿兹夫定能有效地抑制引起COVID-19的SARS-CoV-2的复制。

SARS-CoV-2是一种单股正链RNA病毒,利用核苷及核苷酸进行RNA合成。阿兹夫定是一种核苷类似物,在宿主细胞内模仿天然核苷,并通过激酶催化转化为相应的活性核苷三磷酸,然后在RdRp合成RNA的过程中嵌入病毒RNA中,从而防止进入的核苷酸被添加到RNA链中并终止RNA链延伸及病毒复制。此外,作为一种核苷类抗病毒制剂,阿兹夫定亦对RNA依赖性聚合酶的活性起抑制作用,该物质对病毒复制至关重要。此外,对感染SARS-CoV-2的猴子的药物分布的化学分析表明,阿兹夫定及其三磷酸主要集中在PBMC及胸腺中(胸腺是主要的免疫器官,对一般负责宿主免疫的T淋巴细胞的发育至关重要),表明阿兹夫定除了具有抗病毒作用外还具有免疫靶向性,这在已上市的RdRp抑制剂中是独特的。抑制胸腺中的SARS-CoV-2复制可能会保护宿主免疫系统免受病毒攻击,并促进宿主T细胞对病毒的免疫。

真实生物冲刺港股IPO,旗下首款国产新冠口服药令人憧憬

能成为中国首个具有自主知识产权的新冠口服药,离不开阿兹夫定具有突破性的疗效优势,如靶向性强且长效、效果好、副作用小和适应范围广等。我们从三大方面了解阿兹夫定的强大之处:

(1)有效性。通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是阿兹夫定与众不同的生物学特点。相较于传统药物,阿兹夫定在新冠患者体内可有效抑制SARS-CoV-2复制,降低病毒载量,恢复胸腺,改善淋巴细胞分布,减轻炎症和器官损伤,并快速治愈新冠患者。

在中国进行阿兹夫定针对COVID-19患者的III期临床试验中,阿兹夫定有效降低了基准病毒载量不低于3 log10的患者治疗第3天、第5天和第7天的病毒载量。

此外,真实生物在俄罗斯进行的III期临床试验显示,接受阿兹夫定治疗的患者中的40.43%(对比接受安慰剂的患者中的10.87%)在首次给药后7天内临床症状缓解。试验组患者症状缓解的中位时间比对照组患者短三天。

(2)安全性。阿兹夫定一天服用量仅5毫克,药剂量较小,且一个疗程仅7天,因此阿兹夫定可能比目前获批的治疗药物或其他正在开发的候选药物更为安全且与需要多种药物联合使用的治疗方法(如Paxlovid)相比,对药物间相互作用的担忧较少,且副作用相对也较小。在中国、俄罗斯和巴西的试验显示,阿兹夫定的整体安全性和耐受性良好,处于行业领先位置。

(3)有潜力有效对抗新变种。根据弗若斯特沙利文的资料,对目前已知的病毒变种的研究表明,中和抗体药物的靶点SARS-CoV-2刺突蛋白存在各种突变,该等突变已降低甚至消除多种中和抗体的中和活性。然而,由于其靶点SARS-CoV-2 RdRp相对守恒,突变率较低,阿兹夫定可能保持其对已被证明能够在中和抗体和疫苗表现出逃逸的新病毒变种的功效。

此外,阿兹夫定目前每瓶价格不超过300元,与辉瑞公司研发的新冠特效药价格约2300元每人相比,具有很大的价格优势,因此可大幅提高药品的可及性。

紧随获批成为首款国产新冠口服药,阿兹夫定紧锣密鼓开启了商业化进程,商业化前景十分乐观。

目前,真实生物具备了生产阿兹夫定的能力。在8月2日,公司年产能为10亿片剂阿兹夫定的生产线在河南平顶山正式投产,掀开了阿兹夫定商业化的序幕。此外,真实生物计划建造另一条生产线,预计通过这两条生产线将阿兹夫定总规划年产能增至约30亿片剂。

作为国内当前唯一获批的新冠口服药物,阿兹夫定在行业内具备了领先优势。随着后续产能的扩大,有望给真实生物带来持续的现金流,进一步支持公司的快速发展,以把握市场机遇。

市场销售方面,7月25日,真实生物与复星医药达成长期战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。此外,真实生物已与临床关键意见领袖建立联系,旨在建立广泛而稳定的销售渠道及网络,此举将有助公司在后续渗透市场中处于有利地位。

十年磨一剑,产品线锚定重要赛道

经过10年砥砺前行,真实生物已具备完整的创新药物的发现、临床研究和开发、生产制造到商业化的全产业链能力,​朝着成为一家有世界竞争力的生物医药公司方向迈进。

当前,真实生物的产品管线丰富,聚焦在抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物。除了适应于COVID-19的阿兹夫定已获批上市外,在治疗HIV感染方面,阿兹夫定已于去年7月获得国家药监局附条件批准,可展开商业化。

真实生物冲刺港股IPO,旗下首款国产新冠口服药令人憧憬

HIV病毒是威胁人类的另一个杀手。数据显示,2021年全球HIV患者高达4130万人,其中中国有150万人感染该病毒。预计越来越多感染者的体内在很长一段时间内会携带HIV,抗击HIV仍是全球医疗系统面临的一个巨大挑战。

为更好地满足广大HIV患者群体的医疗需求,及提供高疗效及低耐药风险的创新疗法,真实生物正在开发CL-197,这另一种具有潜在长效作用的新型NRTI,有望在HIV市场为患者带来福音。

CL-197在比格犬模型经口服灌胃给药的药代动力学研究中已显示出其长效性,表明PBMC中CL-197的活性成分浓度降低到其峰值的50%以下需要约168小时。该研究表明,CL-197有望仅需每周给药,并具有长效作用,这种便捷的用药方案可有效提高服药依从性,从而改善患者临床结果。

在2021年12月,真实生物完成了CL-197支持IND的临床前研究,并于2022年7月在中国提交了CL-197的IND申请。

同时,真实生物还计划将阿兹夫定与CL-197联用,进一步研究开发一种潜在的一周一片的具有联合作用机制的全口服长效复方片剂。该长效复方片剂可覆盖三个药物作用靶点,相当于三种不同机理药物同时作用,有望成为全球首创的全口服长效艾滋病治疗药。

除此之外,真实生物在癌症领域亦在推进多款靶向药的研发,主要在血液肿瘤和实体瘤方面。

其中,血液肿瘤的阿兹夫定已实现了临床前研究,公司计划于2023年下半年向国家药监局提交IND申请;实体瘤领域,公司的肺癌药物哆希替尼,为处于临床阶段的三代EGFR-TKI,与“抗癌神药”奥希替尼相比,哆希替尼可减少多达80%的潜在毒性代谢物及因此预期表现出更好的临床安全性。目前,哆希替尼已获得国家药监局批准进行I 期/II期临床试验,还需继续进行临床试验。

未来,真实生物还会继续扩大研发平台和产品管线,增强公司的生产和商业化能力。

能同时在研多款重大疾病领域的重磅产品,离不开真实生物强大的研发团队。

真实生物的研发团队具备深厚的医药产业科学积淀和丰富而成功的新药研发经验。截至2022年5月31日,真实生物的内部研发团队由41名成员组成,成员在医药行业均拥有丰富经验。

公司的领军人物杜锦发博士深耕抗病毒领域多年,曾经发明并领导开发了革命性丙肝治愈药索非布韦。索非布韦的诞生,成为了丙肝治疗史上划时代的药物,终结了丙肝不可治愈的历史。

细胞杂志曾评论道:索非布韦治愈丙肝是我们这一代人在公共卫生领域取得的最重大的成就之一。凭借领先的市场地位,索非布韦在2014年荣获被业界誉为“医药界诺贝尔奖”的美国盖伦奖。

杜锦发博士还曾在美国生物制药企业Pharmasset Inc担任化学研究副总监,以及在Gilead Sciences, Inc.担任高级研究科学家。目前,杜锦发博士已发表60篇学术论文并在全球参与发明逾300个注册专利,其中40个专利注册于美国。

此外,真实生物总裁兼首席商务官党群博士亦拥有丰富的创新药物研发经验,其参与研发多种临床应用药物及候选药物,涵盖病毒性疾病、癌症、糖尿病及肺结核领域的创新药物研发,包括用于治疗II型糖尿病的第一代及第二代FBPase抑制剂。

总结:

包括中国在内,全球社会和经济亟需从新冠疫情中恢复过来。但如今依然面临消费复苏受阻、供应链混乱等诸多困难,导致经济增长难以回到常态化。

作为防疫抗疫的重要防线,真实生物旗下的阿兹夫定正引领国内新冠药市场进入新阶段。在有效性、安全性以及对抗新冠病毒新变种方面,阿兹夫定展现出了领先的优势。随着阿兹夫定大步迈入商业化阶段,我国疫情防控也将拥有更强大的防线,这是恢复经济正常运行的一大喜讯。

而真实生物也有望凭借阿兹夫定的光环迅速打开新冠口服药市场,驶入发展的快车道,为公司成长为一家有世界竞争力的生物医药公司奠定了基础。

另外,真实生物拥有丰富的产品管线,CL-197和哆希替尼等其他核心产品正在加速推进研发和临床试验,目前进展顺利。这些创新药物实现获批上市后,将进一步拓宽真实生物的市场布局,为公司的成长带来更强的力量。

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