【中泰證券】新冠疫情持續反復，抗原自檢有望迎來投資風口

目前國內已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外註冊獲批，國內新冠抗原自檢產品若放開註冊審批，臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢。

新冠抗原居家自檢適用於大範圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。2020年新冠病毒爆發以來，全球疫情防控持續緊張，目前仍有反復抬頭趨勢。近期歐美、東亞多國相繼宣佈不同程度的疫情放開政策，居民普篩需求逐漸迎來爆發。新冠抗原自檢試劑盒無須專業醫師指導，可以在居民家庭內部快速完成，15-20分鐘即可得出結果，能有效降低接觸暴露風險，減少對醫院、三方實驗室的資源佔用，通常用於居民大範圍的普篩自查。但由於方法學的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低於核酸檢測，且檢測結果需要個人上報，因此這一產品是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對於抗原自檢使用規則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。n

國內新冠抗原自檢產品註冊審批或更加嚴格，產品落地尚需等待正式政策出臺。歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求參照了WHO的臨時指導檔，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數沒有嚴格規定；而國家藥監局提出的抗原檢測試劑註冊技術審評要點則要求根據前期研究情況確定，入組病例或達到500人，這一要求顯著高於FDA以及歐盟的試劑開發標準。

參考國內體外診斷試劑盒註冊審批情況，我們認為國內新冠抗原自檢試劑盒如進入創新醫療器械特別審查程式或醫療器械優先審批程，預計審批時間需要3-12個月；如按照常規體外診斷試劑申報三類註冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。目前我國相關的品質評價要求、註冊審評辦法尚未發佈，最終審批速度仍需進一步參考國家政策。n

國內市場空間：參考海外發放政策，預測國內單月市場規模或達到177-266億元。海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。如國內抗原自檢試劑盒正式放開，根據草根調研，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，按照14億總人口基數計算，參考央行最新美元/人民幣匯率6.33來計算，我們預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，我們預計新冠抗原檢測產品採購需求有望進一步提升。n

投資建議：目前國內已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外註冊獲批，歐洲、馬來西亞等地區市場競爭也日益激烈。我們認為國內新冠抗原自檢產品若放開註冊審批，臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢，建議關注九安醫療、東方生物、亞輝龍、萬孚生物、熱景生物、安旭生物等等投資標的。n

風險提示事件：新產品研發風險，政策變化風險，市場競爭加劇風險，市場空間測算偏差風險，研究報告使用的公開資料可能存在資訊滯後或更新不及時的風險。