國產疫苗為什麽行？ ——全球產量最大乙肝疫苗企業講述背後的故事

翻開新生兒預防接種「綠本本」，列入人生第一針的乙肝疫苗那一欄中，寫著生產企業「艾美漢信」，初為人母的李女士眼里流露出滿滿的信任。她提前做了功課，發現全國大概超過八成的新生寶寶注射的都是「艾美漢信」乙肝疫苗，它代表了行業公認最優的品質。

從2018年的長生黑天鵝事件，國產疫苗遭遇滑鐵盧，到2019年行業開始復甦增長，2020年合計批簽發6.5億支，同比增加14%，行業整體增長態勢良好。再到如今，「Made in China」的疫苗口碑逐漸走向世界，包括新冠疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、手足口疫苗等在内的國產疫苗，頻頻收獲國際社會點贊……

國產疫苗為何能快速「逆襲」？國產疫苗為什麽行？

長期居於重組乙肝疫苗市場主導地位，全球產量最大的乙肝疫苗生產企業艾美漢信，作為艾美疫苗股份有限公司全資子公司，用追求卓越的研發、一絲不苟的品控和精益求精的工匠精神，寫就了答案。

（一）行業公認最優技術路線，提升國產疫苗保護效力

跟世界先進技術的疫苗相比，中國人自己研發製造的疫苗行不行？

中國科學院院士、中國疾控中心主任高福的回答是肯定的。他曾公開呼籲：中國疫苗應該是世界上最好的疫苗之一，不要因為出現問題就回避問題，就對自己研發的疫苗失去信心。

這一點，艾美漢信重組乙肝疫苗（漢遜酵母）的研發歷程，就是最佳縮影。

當上世紀九十年代，我國乙肝防控工作形勢嚴峻時，面對國外技術封鎖，艾美漢信人主動請纓參與研發血源性乙肝疫苗，用短短兩年時間就完成了開發。

從本世紀初開始，舉國為「乙肝大國」摘帽奮起努力，艾美漢信憑借多年的技術積累，主動承擔國家「863計劃」——重組乙肝疫苗（漢遜酵母）研發攻堅任務。漢遜酵母作為世界領先的基因工程表達平台，技術門檻很高，在國内人用疫苗產業化領域尚屬空白。

在經歷了5年、1800多個日夜的奮戰之後，2004年，第一支由我國自主研發、生產和製造的重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母），通過中檢院檢測獲批上市。臨床試驗顯示，其對雙陽性母親新生兒母嬰阻斷率可達97.36%，平均抗體轉陽率可達99%，平均抗體滴度超過1000mIU/ml的高免疫應答水平，實現了超過進口同劑量、甚至國產倍劑量產品的免疫效果。

2013年，艾美漢信自主研發的漢遜瑞安（乙肝疫苗產品名稱）20μg/0.5ml成人乙肝疫苗獲批上市，成功填補了20μg乙肝疫苗0.5ml小裝量的空白，相對於國際上現有的20μg/1.0ml產品，它的產品裝量減半、雜質含量減半，安全性更好。

事實證明了國產乙肝疫苗「艾美漢信造」的實力。

據灼識咨詢資料，艾美漢信不是唯一一家使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗供應商，其技術工藝具有產量高、抗原表達純度高、成本低的特點。按2020年的批簽發量計，艾美漢信佔據國内59.4%的市場份額。

（二）100%通過率，消除國產疫苗質量信任危機

長生黑天鵝事件後，國產疫苗企業受到行政和法律的強監管，覆蓋研發、生產、流通、銷售和售後安全等各個環節。這是消除國產疫苗質量信任危機的根本。

按照監管要求，疫苗生產企業應該建立完善質量管理和產品安全追溯體系，落實風險報告制度，保證疫苗產品質量，監管部門則強化了對生產企業的現場檢查。

此外，中國藥典的疫苗檢定項目均多於歐盟藥典，而且大部分疫苗均有若幹個檢項標準高於歐盟，國產疫苗監管法規和標準堪比歐美。

在監管高壓、行業競爭激烈的生態中，疫苗企業也認識到，產品質量是發展的生命線。例如，艾美漢信嚴格對標國家監管和行業標準，其重組乙型肝炎疫苗產品獲批以來，在中檢院的批簽發質量審核中，始終保持100%通過率。

不僅如此，艾美漢信持續不斷提升品質標準，直至其成為當之無愧的行業標桿。

2010年，艾美漢信生產的漢遜瑞安質量標準作為國内重組乙肝疫苗（漢遜酵母）的重要參考標準，幾乎被全文載入2010版中國藥典。隨著產品技術工藝的不斷創新，漢遜瑞安還先後推進了國内乙肝疫苗標準低汞、無汞、降雜等多個國家標準的提升。

（三）用工匠精神樹立國產疫苗新形象

國產疫苗，國之重器。

用工匠精神打造國之重器，樹立國產疫苗新形象，這是越來越多疫苗企業的共識。拿艾美漢信來說，始終不忘「製造良心疫苗、健康天下蒼生」的使命，秉承工匠精神投入到疫苗研發和生產中。

公司生產負責人介紹，艾美漢信的工藝特色之一，是精細純化步驟，目的是進一步純化細胞培養液，留下含有高純度乙肝表面抗原的原液。公司擁有專利的「原位吸收過程」，與傳統的佐劑過程不同，它在稀釋和混合乙肝表面抗原的過程中直接生產氫氧化鋁佐劑，佐劑在形成過程中吸附抗原。這種原位吸收過程，具有抗原的高吸附率，延長了人體抗原的反應時間，並加強了免疫反應的刺激。

未來，中國疫苗市場規模有望加速增長，根據灼識咨詢統計，將由2015年約251億元增加到2020年640億元，CAGR達20.59%。預計到2030年疫苗市場規模將超過2000億元。我們有理由相信，在政策扶持、行業監管以及企業共同努力下，中國將會誕生與全球四強比肩的疫苗企業，挺起國產疫苗的鋼鐵脊梁。