中泰国际：对CAR-T赛道保持中性看法 给予科济药业(02171.HK)申购评级

中泰国际发布报告，科济药业(02171.HK)是一家专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法的生物制药公司，已自主开发11种候选药物，包括10种CAR-T细胞疗法药物，其中核心候选产品CT053，用于治疗多发性骨髓瘤。核心产品CT053或在2022-2023年实现商业化，目前处最成熟阶段，这是靶向人B细胞成熟抗原(BCMA)的自体CAR-T候选产品，用于治疗R/R MM(一种血液恶性肿瘤)。由于现有MM治疗方案的局限性，几乎所有MM患者接受现有疗法治疗后会出现复发或难治，因此R/R MM不仅是治疗MM的研发重点，也占MM治疗市场规模大部分比例。

根据弗若斯特沙利文预计，中国MM治疗市场的规模将于2024年及2030年分别达24亿美元及39亿美元，整体未来市场规模可观。目前由百时美施贵宝及bluebird bio开发的Abecma于2021年3月取得美国FDA的上市许可，用于接受四线或以上疗法后R/R MM的治疗。除此之外暂无其他获批准的靶向BCMA的CAR-T候选产品，其中传奇生物(LEGN US)及杨森开发的LCAR-B38M/JNJ-68284528已向美国FDA递交BLA，属于国内进展最快的同类产品。

未来预计靶向BCMA的CAR-T细胞疗法发展及竞争的焦点将聚焦于安全性改善，并可能使CAR-T细胞疗法成为早线治疗或用于门诊，一旦获准作为早线治疗或用于门诊，靶向BCMA的CAR-T细胞疗法预计能够进一步大幅扩大患者群体及市场规模。此外公司也为即将推出的产品做好扩大全集成生产厂房规模的准备，正计划对金山生产厂房进行二期扩建，预计将于2023年完成，扩建后每年可额外服务多达5,000名患者。

同时也计划于2021年下半年在美国建设商业化的生产厂房，预计该厂房可支持每年约3,000至5,000名患者的CAR-T治疗。目前公司管线产品中的其他候选产品中，除CT053、CT032及KJ-C2111外，所有其他候选产品均于用于治疗实体瘤，正处于Ib期临床试验或更早阶段。目前，暂无CAR-T细胞疗法获国家药监局批准在中国上市，两类靶向CD19的CAR-T细胞疗法则已进入NDA提交阶段。在美国，已有五种CAR-T产品获美国FDA批准上市 。

由于公司目前没有任何产品获批商业化，因此尚未产生收入。2019年、2020年，亏损分别为人民币2.6亿元、10.6亿元；研发开支分别为2.1亿元、2.8亿元；年末现金及现金等价物分别为9,647万元及10.4亿元。该行选取2家同为聚焦CAR-T的生物制药公司：用于治疗R/R B细胞淋巴瘤relmacabtagene autoleucel(relmacel)的药明巨诺(2126 HK)、用于治疗R/R多发性骨瘤癌且已向美国FDA递交BLA的LCAR-B38M(JNJ-68284528)的传奇生物 (LEGN US)。

由于两家同业也均未产生盈利，仅从市值角度来看，分别对应市值约为103亿及437亿港元。按全球公开发售后的 5.7亿股本计算，公司市值为168-186亿港元。保荐人往绩：此次稳价人是高盛，2021年初至今共参与保荐项目9个，首日表现6涨2跌1平。

基石方面，引入LAV、新华资本、CloudAlpha、睿远、WT、广发基金、Dymon Asia、常春藤、南方基金9家投资者，合计认购约2.3亿美元，假设按照发售价范围上限定价且未行使超额配股权，合计占发售股份约57.44%。

目前由于CAR-T治疗具有高度个性化特质，导致CAR-T细胞疗法的制造及治疗方案相对昂贵，根据弗若斯特沙利文数据显示，在美国获批准的CAR-T细胞疗法，平均治疗成本总额约为150万美元而CAR-T细胞疗法的直接成本约为每名患者每次治疗40万美元，因此该行对CAR-T赛道保持中性看法，但考虑近期由时代天使(6699 HK)带动新股市场氛围，该行给予其70分，评级为申购。