基石藥業－Ｂ(02616-HK)PD-1抗體CS1003被美國FDA授予孤兒藥資格

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基石藥業－Ｂ(02616-HK)PD-1抗體CS1003被美國FDA授予孤兒藥資格
 
【財華社訊】基石藥業－Ｂ(02616-HK)公布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予CS1003，一種靶向人程式性細胞死亡蛋白1(PD-1)抗體，孤兒藥資格，用於治療肝細胞癌。孤兒藥資格認定源自孤兒藥法案，是FDA鼓勵開發用於治療罕見病創新藥的措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥，有機會獲得七年市場獨佔權。
除此之外，FDA對孤兒藥有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助方案協助、快速審批通道等一系列的配套措施。CS1003是一種PD-1的人源化重組IgG4單克隆抗體，公司正在開發以用於多種腫瘤的免疫治療。與已經獲批、或者正在臨床試驗的大多數結合人源及猴PD-1的單克隆抗體相比，CS1003不僅能夠結合人源及鼠源PD-1，而且在同源小鼠腫瘤模型的藥效測試中，表現出獨特的競爭優勢。CS1003的I期臨床試驗目前正在澳洲,紐西蘭和中國同步進行。同時，CS1003聯合lenvatinib一線治療治療晚期肝癌患者的全球多中心III期註冊臨床研究也正在入組。

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