康方生物－Ｂ(09926-HK)AK101中國潰瘍性結腸炎臨床試驗獲批

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【財華社訊】康方生物－Ｂ(09926-HK)公布，公司自主研發的國家重大新藥創製專項IL-12/IL-23單克隆抗體(AK101)獲得第二個國家藥品監督管理局批准的中國臨床試驗申請許可，將在中國開展治療潰瘍性結腸炎臨床試驗。此前，AK101已獲得美國FDA批准開展治療潰瘍性結腸炎臨床試驗。

近年來，中國潰瘍性結腸炎的發病率和患病率呈快速上升趨勢，已成為常見的消化系統疑難病。公司AK101已完成中重度斑塊型銀屑病的I/II期臨床研究，並在中重度活動性潰瘍性結腸炎迅速佈局，未來擬開展多個適應症的國內及全球臨床研究。此乃繼近期公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物(AK104)獲得美國食品藥品監督管理 局（FDA）批准開展註冊性臨床研究、AK104聯合化療一線治療復發性或轉移性子宮頸癌、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的Ib/II期研究初步結果公佈、以及AK117（CD47單克隆抗體）於2020年5月11日在澳洲的臨床試驗中首例患者順利入組和給藥後，公司在新藥研發中的又一突破。
 

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