高值醫用耗材改革方案出爐：提升國產化水平，創新型高成長企業有望受益

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前言：

高值醫用耗材直接作用於人體，對安全性要求高，廣泛適用於臨床手術中，但近年來，卻頻現價格虛高、過度使用等問題，受到社會各界的重點關注。

7月31日，國務院辦公廳印發高值醫用耗材改革方案，就價格、服務、監管、政策等方面對醫用耗材進行了整改，並列出了重點分工的負責單位和完成時限。具體内容包括：完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格；規範醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用；健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為；完善配套政策，促進行業健康發展；堅持三醫聯動，強化組織實施。

改革之下，高值醫用耗材這個千億市場或將迎來洗牌期。

擠掉價格虛高「水分」

醫用耗材高昂的價格，導致患者的就醫負擔很大。

尤其是一些進口品牌，價格更是高的「吓人」。我們先來看下進口醫療儀器及器械的歷史價格走勢，從1994年到2017年，其價格逐年增長，並從2006年開始直線拉升，增長勢頭愈發迅猛。

Wind數據顯示，2017年醫療器械的進口總額已達97億美元。而在2006年這一數字僅為20億美元，整整翻了將近4倍。

然而，進口價上漲還只是一個開始，隨著這些醫用耗材經過渠道直到最後用在患者身上，這中間的環節你不知道會加價多少，其中「吃回扣」成為醫用耗材價格居高不下的主要原因之一，由此也導致了不少貪腐案的發生。

此次政策出台，將高值醫用耗材價格虛高作為重點整治問題，所採用的措施除去統一編碼體係和信息平台，實行醫保準入和目錄動態調整，制定醫保支付政策外，最重要的兩大亮點是完善分類集中採購辦法和取消醫用耗材加成，這兩項措施將分别於2019年下半年、2019年底前啓動。

據《方案》披露，將按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。同時所有公立醫療機構採購高值醫用耗材須在採購平台上公開交易、陽光採購。

對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類别探索集中採購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。對已通過醫保準入並明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網採購。加強對醫療機構高值醫用耗材實際採購量的監管。

《方案》還指出，將取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材「零差率」銷售，高值醫用耗材銷售價格按採購價格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫療服務價格、財政適當補助、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。

嚴控醫用耗材不合理使用

同時，醫用耗材的暴利鏈條也成為過度醫療的幕後推手。

在就醫時，人們經常會有這樣的擔憂，醫生是否過度開藥或者過度診療了，是否已經超過了疾病就診的本身需求，我們是否過度付費了？這是過度醫療現象下留給患者的心理反應。

由於醫院需要靠醫用耗材來給患者治病，但買這樣的一台設備動辄就會有上千萬的開支，在沒有政府補貼的情況下，醫院需要靠盈利來支撐其營運，由此過度檢查、過度用藥、過度治療現象普遍，造成大量醫療資源的浪費。

對此，《方案》表示，將嚴格落實醫療衛生行業管理責任，完善重點科室、重點病種的臨床診療規範和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規範化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規範臨床技術指導行為。使用單位將高值醫用耗材規範使用納入醫務人員規範化培訓和繼續教育内容，嚴格按產品說明書、技術操作規範等要求使用。

對於醫務人員的管理，《方案》規定對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協議等方式進行處理。完善醫保智能審核信息係統建設，加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報並向社會公開。建立定點醫療機構、醫務人員「黑名單」制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體係。

高值醫用耗材產品或迎降價潮

醫用耗材企業的毛利率普遍都很高。

Wind數據顯示，截至8月2日，A股市場合計有67家醫療保健設備與服務的上市公司，行業平均銷售毛利率為66.57%，更有幾家頭部企業毛利率超90%。

以正海生物（300653-CN）為例，東方財富網顯示，2012-2018年，公司的毛利率常年保持在93%左右，這一數字可以直接比肩茅台。

對於相關生產企業,《方案》鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，加快高新技術型高值醫用耗材註冊審批，推進市場公平競爭。

有分析認為，改革方案出爐後，高值耗材將從「高費用、高毛利」走向「低費用、低毛利」，一些擁有核心研發能力、創新能力，並可能具備進一步實現替代進口產品的國產龍頭企業或將脫穎而出。

我國在醫用耗材這一塊領域還有很大的市場空間有待挖掘。

正海生物年報披露，根據中國醫藥物資協會的統計，我國醫療器械市場規模從2001年的179億元增長至2017年的4440億元，年均復合增長率約為20.8%，大幅超過全球醫療器械市場平均增速。

同時據Evaluate Med Tech 統計，全球醫療器械和醫藥的消費比例約為1:1.據IMS Health統計，2016年我國整體醫藥市場規模（不包括保健品、中藥飲片、個人護理、器械）為12850億元；以我國醫療器械市場總規模2016年約為3700億元計算，醫療器械和醫藥消費比為0.3:1，遠低於全球水平。

    總體來看，醫用耗材產品短期會面臨降價壓力，但要減少依賴進口品牌恐怕還需很長一段時間。