【大行報告】交銀國際：國家藥監局取消仿製藥一致性評價12月31日期限

交銀國際發表研報指，藥明生物(02269-HK)與中國生物製藥(01177-HK)達成雙特異性抗體開發合作協議，中國生物製藥獲得授權使用WuXiBody以開發一款創新雙特異性抗體，藥明生物為產品的發現、開發和生產提供技術支持等服務。

復星醫藥(02196-HK)子公司洞庭藥業抗精神病藥物富馬酸喹硫平片通過仿製藥一致性評價，成為首家通過該藥物一致性評價的企業;其子公司沈陽紅旗及重慶藥友的吡嗪酰胺片和吲達帕胺片亦通過一致性評價;及另一子公司復星產業重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑註射液獲國家藥監局(NMPA)臨床試驗批件。

此外，綠葉製藥(02186-HK)抗精神病藥物註射用利培酮緩釋微球(LY03004)進入NDA申報準備的最後階段，擬定商品名「Rykindo」，有望於2019年底前在美國和中國上市，成為我國首個在美獲批的長效創新製劑。

同時，12月28日，國家藥監局取消仿製藥一致性評價12月31日的期限。該行認為，規定強化了仿製藥監管的要求，凸顯了時間讓步於質量的宗旨，為優質仿製藥提供了土壤，長期利好研發管線強大、儲備深厚的企業。維持醫藥行業領先評級。