【IPO前哨】聚焦耐藥菌感染「無人區」，丹諾醫藥有哪些考驗待解

原創

近兩月，登陸港股市場的生物科技股普遍表現向好，瑞博生物-B（06938.HK）、精鋒醫療-B（02675.HK）、英矽智能-B（03696.HK）都在上市首日迎來大漲。

而根據最新消息，又有一家生物科技企業--丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司（簡稱「丹諾醫藥」）於2月3日向港交所遞表，擬在主板掛牌上市，由中信證券和農銀國際擔任聯合保薦人。

聚焦未被滿足的臨床需求，產品進入商業化衝刺階段

經過數十年傳統抗生素的廣泛使用，近年來抗菌藥物耐藥性已成為一項緊迫的全球性公共衛生危機，催生了大量未被滿足的臨床需求。

丹諾醫藥就瞄準了這一領域。

根據招股書，丹諾醫藥是一家臨近商業化階段的生物科技公司，專注於發現、開發及商業化差異化的創新藥產品，以解決細菌感染及細菌代謝相關疾病領域的未被滿足臨床需求。截至今年1月24日，丹諾醫藥已建立一條由七項創新項目組成的管線，包括兩項核心產品，即：利福特尼唑（TNP-2198）和利福喹酮（TNP-2092注射劑）。

其中，利福特尼唑（TNP-2198）無疑是公司的「王牌產品」。作為自1982年幽門螺桿菌被發現以來，全球首個且唯一進入後期臨床的新分子實體（NME）候選藥物，其設計直擊當前治療的核心痛點--抗菌藥物耐藥性。利福特尼唑通過獨特的「利福霉素＋硝基咪唑」雙藥效團偶聯設計，可同時抑制細菌RNA聚合酶與激活硝基還原酶，形成協同殺菌機製，在III期臨床中展現出顯著優勢。

據悉，利福特尼唑（TNP-2198）在中國及美國作為三聯療法的一部分與阿莫西林和PPI聯合使用治療幽門螺桿菌感染。與目前指南推薦的一線治療方案鉍劑四聯療法（「BQT」）相比，利福特尼唑在療效、安全性和患者潛在依從性方面具有顯著優勢。

更關鍵的是，這款藥物已進入商業化衝刺階段。丹諾醫藥於2025年8月向國家藥監局（NMPA）提交新藥上市申請（NDA）並獲受理，預計2026年末獲批；同時憑藉美國FDA授予的IND許可、快速通道與合格抗感染產品（QIDP）認定，其海外上市進程有望加速。

為搶占市場，丹諾醫藥已與遠大生命科學簽訂了合作協議，雙方建立了基於產品商業化推廣的深度合作關系。

另一款核心產品利福喹酮（TNP-2092注射劑）則是一款三靶點治療植入體相關細菌感染。截至今年1月24日，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監督管理局和FDA的新藥臨床試驗（IND）許可，用於治療人工關節感染（「PJI」）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（「ABSSSI」）。

此外，丹諾醫藥還擁有多款候選產品，包括TNP-2092口服制劑、TNP-2092（外用）、TNBi-1等。

業績在持續虧損之中，大部分募資擬用於核心產品

儘管研發管線有值得期待的地方，但丹諾醫藥的財務狀況卻需要投資者留意--作為一家尚未有產品商業化的Biotech，公司自成立以來持續虧損，且負債壓力逐年攀升。

數據顯示，2023年、2024年及2025年前三季度，丹諾醫藥淨虧損分別為1.92億元（人民幣，下同）、1.46億元、1.15億元；同期研發開支分別為1.08億元、6983.8萬元、4639.5萬元，其中核心產品利福特尼唑、利福喹酮的研發投入占比分別為91.9%、91.9%、83.1%，比較聚焦。

從現金流情況來看，作為還未有商業化產品上市的生物科技企業，丹諾醫藥目前還沒有什麼「自我造血」能力，其經營活動現金流淨額連續三年為負，高度依賴外部融資。

而招股書披露，自成立以來，丹諾醫藥完成了7輪股權融資，其中於2025年7月完成的最後一輪E輪融資，其投後估值約為20.13億元。

數據還顯示，截至2025年9月末，其現金及現金等價物為2.22億元，相較於研發及商業化工作的所需的費用不算太「富裕」。

值得注意的是，從此次IPO募資的用途來看，大部分將用於核心產品。具體而言，丹諾醫藥擬將68.5%的募集資金將用於核心產品研發與商業化；7.0%用於為TNP-2092口服制劑治療HE的計劃IIb期MRCT提供資金；7.3%用於其他候選產品的研發；7.2%用於在廣東省中山市建設自有生產工廠；剩餘的用作營運資金及其他一般公司用途。

此外，儘管與遠大的合作可分攤推廣成本，但協議中明確約定：若利福特尼唑未在2026年末前獲批，遠大生命科學有權單方面終止合作；若2027年利福特尼唑未納入國家醫保目錄，遠大有權重新協商條款。這意味著丹諾醫藥的現金流與權益將與藥品審批、醫保談判進度深度綁定。

總的來看，丹諾醫藥的商業化已經到了關鍵時刻，但賬上的資金並不算充裕，公司已計劃將大部分募資用於核心產品的研發及商業化，此次能否通過上市募集到一筆資金，快速推進核心產品的研發及上市工作很重要，一旦不順，很可能觸發連鎖反應，和遠大的合作都有可能「雞飛蛋打」。

結語

作為一家成立12年仍未實現盈利的臨床階段藥企，丹諾醫藥一邊手握破解幽門螺桿菌耐藥難題的「明星產品」，但同時也面臨「自我造血」能力不足，依賴融資等問題。

不過，近年港股市場一片火熱，新股上市表現整體不俗，這對於丹諾醫藥而言是一大利好消息，或有助於增加其上市的成算。