【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力®(英文商品名：Prolia®)于中国境內(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
下载财华财经APP，把握投资先机
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，请点击：
财华网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视FINTV(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享