復宏漢霖(02696.HK)自研HLX14的上市註冊申請獲國家藥監局受理

【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，集團自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)(「HLX14」)的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。2025年下半年，HLX14兩個產品(美國及歐洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別於美國、歐盟及英國批准上市，獲批適應症覆蓋其原研產品(Prolia®與XGEVA®)於當地已獲批的所有適應症。

本次上市註冊申請(NDA)涉及其參照藥普羅力®(英文商品名：Prolia®)於中國境內(不包括港澳台地區，下同)已獲批上市的所有適應症，包括：用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症；在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險；用於骨折高風險的男性骨質疏鬆症；及用於骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。

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