重磅！國產PD-L1單抗有望亮劍歐洲！基石藥業漲超10%

原創

6月3日，基石藥業-B（02616.HK）股價在高開後呈現顯著上漲態勢，盤中一度實現漲幅高達18.97%。儘管隨後股價有所回落，但截至收盤時，其漲幅仍保持在10.34%的較高水平。在當日生物科技市場表現中，基石藥業-B的漲幅僅次於加科思-B（01167.HK）的11.54%，展現出強勁的股價走勢。

而基石藥業的股價大漲和一則利好消息有關。

舒格利單抗有望歐洲上市

基石藥業是一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的制藥企業。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條多種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。官網顯示有4款創新藥成功上市，包括普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）、拓舒沃®（艾伏尼佈）和擇捷美®（舒格利單抗）。

而其中的舒格利單抗是由基石藥業自主研發的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項適應症在中國獲批，包括III期和IV期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。

6月3日，基石藥業發佈公告稱，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批準舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的正面意見。

另外，基石藥業已授權SFL作為舒格利單抗在歐洲上市許可申請（MAA）的指定申請人。

公告還顯示，此次CHMP的正面意見主要基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗——GEMSTONE-302的結果，即舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著改善未經一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。

出海前景廣闊？

基石藥業首席執行官、研發總裁兼執行董事指出，CHMP的正面意見一般標志著公司即將迎來歐盟委員會的正式上市批準。

這也意味著舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，預期亦將成為首個出海成功的國產PD-L1單抗。

而NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌種之一。據悉，2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，佔癌症死亡人數的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展為IV期階段。全球範圍内，NSCLC約佔所有肺癌的85%。

更關鍵的是，從市場規模來看，歐洲是全球僅次於美國的腫瘤藥物市場。數據顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，預計以PD-（L）1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約佔20%。知名機構Evaluate Pharma預測，到2025年，PD-（L）1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規模。

另一方面，雖然中國市場規模也不小，但國内的醫療保障體系是以社會醫療保險為主體，即使是同一款藥品，其定價也很難達到歐美的水平。因此，歐美市場對於國内藥企來說相當於是一處有待挖掘的「富礦」，這也是近些年百濟神州（06160.HK）、君實生物（01877.HK）等國内創新藥企紛紛想著出海的原因所在。

值得一提的是，赴港上市的生物科技公司大多還未盈利，基石藥業亦是如此，已經虧損多年，如果此次舒格利單抗成功出海，或將幫助企業早日走向盈利。