重磅產品迎來利好消息！基石藥業一度爆量瘋漲近30%

原創

近兩日，港股市場的生物科技板塊表現強勢。6月15日，雲頂新耀-B（01952.HK）放出天量瘋漲54.01%。6月16日，基石藥業-B（02616.HK）也一度暴漲近30%，此後有所回落，但截至收盤仍放量大漲了9.13%。

舒格利單抗迎來利好消息

基石藥業成立於2015年底，2019年初借助港股「18A」政策登陸主板市場，公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，公司已經獲得了四款創新藥的十項新藥上市申請的批準。

精準治療藥物方面有三款上市產品。據不完全統計，普吉華®（普拉替尼）在中國内地用於RET突變的甲狀腺髓樣癌（「MTC」）及RET融合陽性甲狀腺癌（「TC」），以及普拉替尼在中國香港用於RET融合陽性非小細胞肺癌（「NSCLC」）。

泰吉華®（阿伐替尼）是同類首創KIT/PDGFRA抑制劑，已獲國家藥監局批準用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉移性GIST成人患者。該藥亦獲TFDA及香港衛生署批準用於治療攜帶PDGFRA D842V突變的不可切除或轉移性GIST患者。

拓舒沃®（艾伏尼佈）是同類首創IDH1抑制劑，在中國内地用於異檸檬酸脫氫酶1（「IDH1」）突變的復發或難治性急性髓系白血病（「R/RAML」）。

另外，在腫瘤免疫療法方面，上市產品擇捷美®（舒格利單抗注射液）用於治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的適應症已獲中國NMPA批準上市。

舒格利單抗用於治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）、聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌、聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌的適應症上市許可申請已獲中國NMPA受理，目前正在審評中。

此外，舒格利單抗用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請正在歐洲藥品管理局和英國藥品和醫療保健用品管理局審評過程中。

從消息面來看，6月16日基石藥業股價大漲或許和舒格利單抗注射液迎來利好消息有關。

據了解，基石藥業於6月16日早間發佈公告稱，國際知名期刊Nature子刊Nature Cancer線上發表了舒格利單抗一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期（OS）期中分析結果。這是繼在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、世界肺癌大會（WCLC）以及《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）公佈數據之後，GEMSTONE-302再次榮登國際頂尖學術舞台。

研究結果顯示，舒格利單抗聯合化療無論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，並具有良好的安全性。

基石藥業的高管也表示，該研究兩次預設期中分析結果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先後選中，創新的研究設計以及舒格利單抗的優異臨床表現無疑是兩大重要因素。

值得一提的是，6月13日早間，基石藥業還公佈，舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的注冊性III期臨床研究（GEMSTONE-304）將在2023年歐洲腫瘤内科學會世界胃腸道腫瘤大會（ESMO World GI）上進行口頭報告。

該會議由歐洲腫瘤内科學會主辦，將於當地時間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴賽隆納舉行。

總的來看，基石藥業的擇捷美®（舒格利單抗注射液）在近日迎來了不少消息，後續有望取得更好的銷售成績。

舒格利單抗前景如何？

具體而言，Ⅲ期非小細胞肺癌是肺癌的診治中最為困難和最具挑戰性的，在過去30年，儘管Ⅳ期非小細胞肺癌取得了長足進展，如近年來一批TKI、PD-1單抗等相繼獲批NSCLC適應症，但這些適應症大多為Ⅳ期NSCLC，並非Ⅲ期NSCLC。Ⅲ期不可切除的NSCLC的治療進展極其緩慢，標準治療僅推薦同步放化療，但標準治療中位生存期僅20.3-28.7個月。總的來看，Ⅲ期NSCLC仍存在巨大未滿足的臨床需求。

從發病人數的角度，根據《非小細胞肺癌診療指南（2021版）》，16%患者診斷時為Ⅰ/Ⅱ期，22%為Ⅲ期，57%為Ⅳ期。Ⅲ期肺癌分為可手術切除和不可手術切除兩類，其中不可手術切除的患者約佔Ⅲ期肺癌患者人群總數的30%。目前，針對不可手術切除的Ⅲ期肺癌患者，除了化療方案外，免疫療法僅度伐利尤單抗和舒格利單抗。

西南證券發佈研報稱，舒格利單抗是首款可用於Ⅲ期非小細胞肺癌的國產PD-L1，預計該市場空間達35億元，目前該市場僅由舒格利單抗和度伐利尤單抗分庭抗禮，但舒格利單抗適用範圍更廣。

此外，Ⅳ期非小細胞肺癌、ENKTL、胃癌、食管鱗癌也都有望在後續為舒格利單抗貢獻業績增量。

結語

雖然有4款產品實現上市，但基石藥業依然未曾實現盈利，舒格利單抗則是該公司能否扭虧為盈的關鍵之一，後續進展值得重點關注。