澤璟制藥重組人凝血酶新藥上市申請進展順利 III期臨床試驗結果獲重要國際學術會議認可

近日，澤璟制藥（688266）在其官微宣布，公司重組人凝血酶III期臨床試驗結果摘要被第31屆國際血栓與止血學會（ISTH）年會接收。ISTH大會是血栓與止血領域頗具影響力的國際盛會，此次入選標誌著澤璟制藥重組人凝血酶的臨床研究得到了國際頂級專業學術會議的認可。

重組基因技術産品 填補國内市場空白

據澤璟制藥披露的相關公告等信息，重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及産業化平台開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國内唯一采用重組基因技術生産的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、並獲得試驗成功的産品。全球範圍内僅有Recothrom為同類産品已經在境外上市並銷售多年。

澤璟制藥表示，相較于其他來源生物止血材料，公司的重組人凝血酶具有特異性更高、止血效率高、出血量大幅減少的優勢，同時免疫原性和感染等風險也更低。成熟的重組蛋白工藝相較于直接從血漿中進行提取成本也更低，可以實現大規模成本可控的商業化生産。

根據國家衛健委統計，在過去五年中，中國外科手術台數經曆了較快的增長，由2016年的5082.2萬台增長到2020年的6324.6萬台，年復合增長率為5.6%；預計在未來，這一數字將保持平穩增長。根據Frost & Sullivan的報告，隨著中國外科手術台數的增長，外科手術局部止血藥物市場呈現出較為穩定的增長，由2016年的63.1億元增長至2020年的70.7億元，年復合增長率為2.9%；預計在未來，外科手術局部止血藥物市場將持續增長。

經過臨床研究科學驗證 應用場景廣闊

重組人凝血酶的I/II期臨床試驗結果顯示出良好的止血效果。據公司披露的信息，已完成的I/II期臨床試驗結果顯示，重組人凝血酶在肝髒切除外科手術中6分鍾止血率為85.19%，總出血量比空白對照組下降約50%，具有良好的安全性和突出的臨床止血效果。業内人士表示，本次重組人凝血酶III期臨床試驗結果摘要入選國際血栓與止血學會（ISTH）年會，標誌著該産品的臨床研究得到了國際頂級專業學術會議的認可，因此重組人凝血酶的III期臨床數據值得期待。

另據澤璟制藥介紹，公司正在開發重組人凝血酶的衍生産品，將重組人凝血酶無損交聯到可吸收生物材料，研發出緊急狀態下急救和快速止血用可吸收生物材料、重組人凝血酶可吸收生物材料等。在模擬大動脈出血的臨床前動物模型中，重組人凝血酶可吸收生物材料顯示出比現有臨床應用産品更佳的止血效果和以更短時間達到止血的能力，展現了同類最佳的療效，以及在大出血止血領域的臨床應用前景。

作為澤璟制藥的一項重磅産品，重組人凝血酶的上市進展一直備受投資者關注，澤璟制藥3月31日在上證e互動平台回復表示，目前，重組人凝血酶的注冊審評過程正有序、順利地推進，臨床現場核查和生産現場核查已經完成，公司正積極配合國家藥監局開展後續相關的審評審批工作，爭取早日完成審批流程。

分析人士指出，作為中國首個完成III期臨床研究並提交上市許可申請的重組人凝血酶産品，澤璟制藥的重組人凝血酶在未來獲批上市後有望填補國内市場空白，滿足迫切的臨床需求，惠及更多患者。

來源：中國財富通