【IPO前哨】心臟瓣膜賽道混戰時代來臨！紐脈醫療三戰港交所

原創

一旦心臟停止跳動，一個人的生命也就走到了儘頭。

在瓣膜性心臟患者越來越多的今天，心臟瓣膜市場愈發火熱，眾多本土企業爭相佈局這塊賽道，掀起一輪心臟瓣膜技術專利申請浪潮。2021年，我國人工心臟瓣膜技術專利擁有量全球第二，僅次於美國。

隨著市場湧入了眾多參與者，一些頭部企業也將融資目標瞄準了資本市場，力爭把「心尖上的生意」越做越大。

10月26日，心臟瓣膜器械公司紐脈醫療再次在港交所遞交了招股說明書，這已是公司第三次港股遞表。在此之前，樂普醫療(300003.SZ)子公司樂普心泰也三戰港交所，並於10月25日成功通過港交所聆訊。

若成功在港交所敲鍾，港股市場心臟瓣膜板塊將再添玩家，紐脈醫療將成為港股市場上第六家心臟瓣膜器械企業。除了樂普心泰外，前四家上市企業分别為啓明醫療(02500.HK)、沛嘉醫療(09996.HK)、心通醫療(02160.HK)以及健世科技(09877.HK)。

新賽道大市場，「前輩們」卻齊破發

瓣膜疾病是在心臟病患者中發生率較高的一種疾病，伴隨著人口老齡化加劇，心臟瓣膜疾病的患病率不斷攀升。

而人工心臟瓣膜是一種用於治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫療器械，通過置換人體心臟内發生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環動力功能。

人工心臟瓣膜這個市場，在我國尚處於初期階段，TAVR(微創瓣膜置換術)的商業化直到2017年才在國内開始，手術案例較少，滲透率極低。數據顯示，2021年，我國罹患瓣膜性心臟病的患者數量高達2000萬人，但TAVR手術的滲透率僅為0.81%，未來滲透率還有很大的增長空間。

我國TAVR手術量預計在2021年至2025年的復合年增長率為59.6%，而2025年至2030年的復合年增長率則為20.5%，將呈現高增長態勢。

但行業高增長和低滲透的背後，資本市場對TAVR企業似乎提不起興趣。啓明醫療、沛嘉醫療和心通醫療今年以來股價狂瀉不止，跌破發行價的同時還不斷刷新歷史新低，市值均跌破70億港元。

10月10日剛上市的健世科技股價則表現不錯，截至發稿前，現價較發行價漲幅約18%，市值約137億港元。

商業化姗姗來遲，盈利漫漫

紐脈醫療建立起了一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的產品組合，包括用於治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品。

正在開發針對全部四個人類心臟瓣膜的全面管線產品組合，其中包括一款核心產品、三款處於臨床階段的主要在研產品及另外五款處於早期研發階段的瓣膜在研產品：

在紐脈醫療眾多產品線中，目前尚無一款產品進入商業化階段。

其中離商業化最近的一款產品是其核心產品Prizvalve® (一款球擴式經股經導管主動脈瓣置換產品)。Prizvalve®已通過國家藥監局頒佈的《創新醫療器械特别審查程序》，於2022年6月完成確證性臨床植入，並正在對試驗受試者進行12個月的隨訪評估。公司預計將於2023年將Prizvalve® 提交注冊。

此外，紐脈醫療還有多款其他瓣膜在研產品，以及介入式心臟手術的輔助器械。

在中國市場，紐脈醫療的TAVR產品上市相較於其他競爭產品顯得姗姗來遲。目前，傑成醫療、啓明醫療、微創心通和沛嘉醫療旗下均有TAVR產品已上市。並且國内市場競爭格局高度集中，於2021年，啓明醫療在中國TAVR市場擁有最大的市場份額，即46%，隨後的微創心通擁有22%的市場份額，其餘32%則由其他市場參與者分佔。

產品還未上市，紐脈醫療就面臨著激烈的市場競爭；同時，除紐脈醫療的Prizvalve® 外，其他九間國内公司的十款TAVR產品已進入各個臨床階段，這對公司未來產品能否順利實現商業化帶來了挑戰。

因尚未有產品產生收入，紐脈醫療到目前仍處在虧損階段。

2020年及2021年，紐脈醫療分别虧損1.15億元及4.74億元；2021年上半年及2022年上半年，紐脈醫療分别虧損2.35億元及1.22億元。兩年半時間，公司累計虧損7.1億元。

為讓核心產品Prizvalve® 儘快實現商業化，紐脈醫療擬將上市募資所得款的45.9%分配予Prizvalve®的研發、臨床試驗、注冊備案、制造及商業化，43.2%將分配予公司主要在研產品(包括Mi-thos ®、Valveclip-M®及Valveclip-T®)的研發、臨床試驗、注冊備案及商業化。

遭「老東家」微創告上法庭

有意思的是，紐脈醫療的主創團隊是來自於微創醫療(00853.HK)。

目前，公司的董事、監事及僱員中共有29名在加入公司前曾受僱於微創醫療，其中12名為公司研發團隊的成員，佔研發團隊數量約10.08%。

其中，紐脈醫療創始人、董事長、執行董事兼首席執行官虞奇峰曾在微創醫療工作，最後職務為研發主管；聯合創始人、執行董事兼首席運營官秦濤曾在微創醫療擔任臨床總監，負責安排及實施上市前的臨床程序；執行董事兼項目管理及商業發展部副總裁楊夏燕曾在微創醫療擔任質量工程師，負責可植入醫療器械的設計、研發控制和質量管理；非執行董事張捷曾在微創醫療擔任執行副總裁。

從微創醫療「跑路」過來紐脈醫療的成員中，很多都是業内精英，對於微創醫療來說是一筆不小的損失。由此，微創醫療和紐脈醫療產生了一系列糾紛，直至法庭上相見。

在2017 年1 月，微創醫療將紐脈醫療一紙告上法庭，對公司的虞奇峰及秦濤、一名監事及兩名僱員提出若幹知識產權申索。

微創醫療聲稱，紐脈醫療所擁有名稱皆為電解抛光裝置且技術解決方案相似的一項發明專利申請及一項實用新型專利皆為微創醫療所有。除一名僱員以外，知識產權申索僱員過去皆曾受僱於微創醫療，且亦為爭議專利的發明者。

於2018年6月，法院宣判微創醫療勝訴，且將爭議專利判歸微創所有，原因是(i)微創醫療實驗室用於電解抛光裝置的技術解決方案先於爭議專利的申請日期，且與爭議專利的技術解決方案並非截然不同，及(ii)先前僱用僱員當中的兩人可取得微創醫療實驗室用於電解抛光裝置的技術解決方案。

紐脈醫療對一審判決不服，向上海市高級人民法院提起上訴，但最後以失敗告終。於2019年6月，上海市高級人民法院駁回上訴並維持原判。