【財華社訊】三生制藥(01530.HK)公布，「一項評估重組人血小板生成素注射液(特比澳® )在兒童或青少年的慢性原發性免疫性血小板減少症(ITP)中安全性、有效性和藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究」達到預設的主要終點。
本III期臨床試驗主要療效指標為總體有效率，統計分析結果顯示，試驗組與對照組相比優效成立，兩組總體有效率具有統計學差異(P = 0.0029)。研究過程中未發生與研究藥物有關的嚴重不良事件或任何可疑的非預期嚴重不良反應。公司計劃於近期向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。
原發性免疫性血小板減少症(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其治療遵循個體化原則，鼓勵患者參與治療決策，在治療不良反應最小化基礎上提升血小板計數至安全水平，減少出血事件。在糖皮質激素或靜脈注射免疫球蛋白等一線治療無效且仍需治療時則進入二線治療，特比澳® 等促血小板生成藥物為中國ITP指南推薦首選的二線治療藥物。
特比澳® 由三生制藥自主研發，已經上市十餘年，既往研究證明其在成人ITP中有良好的療效和安全性。為滿足兒童ITP臨床治療需求，響應國家開發兒童應用藥物的號召，三生制藥在全國共10家兒童醫院及綜合性醫院啟動開展了其兒童ITP適應症的III期臨床研究。
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