基石藥業-B(02616.HK)舒格利單抗兩項重磅三期註冊性臨床完成受試者入組

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布，自主研發的全人源及全長抗PD-L1單抗舒格利單抗兩項重磅三期註冊性臨床試驗完成全部受試者入組，分別是舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌/胃食管結合部腺癌(GEJ)的GEMSTONE-303研究以及舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌的GEMSTONE-304研究。

GEMSTONE-303研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究顯示，舒格利單抗聯合CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達到62.1%(18/29)，疾病控制率(「DCR」)達到82.8%，且緩解可持續。

GEMSTONE-304研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合FP化療方案(氟尿嘧啶+順鉑)作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究顯示，舒格利單抗聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的ORR達到67.6%(25/37)，DCR達到89.2%，且緩解可持續。

目前，中國國家藥品監督管理局已批准舒格利單抗新藥上市申請，用於聯合化療一線治療驅動基因陰性鱗狀、非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

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