榮昌生物-B(09995.HK)：自主研發的注射用維迪西妥單抗於中國獲批上市

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【財華社訊】榮昌生物-B(09995.HK)公布，公司自主研發的抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希®)於2021年12月31日正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批准，用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)。

這是繼注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希®)於2021年6月9日成功獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市批准，用於治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)(GC)後該藥品在中國的第2個獲批上市的適應症。自2021年7月公司向NMPA遞交該適應症的新藥上市申請至獲批上市僅耗時5個月。

這也是首個由國內公司自主研發的在中國獲批上市的用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的ADC產品。該適應症曾在2020年9月及12月分別獲美國FDA及中國NMPA授予的突破性療法認證。

注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希®)是針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症。

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