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先声药业(02096.HK):SIM0395药物临床试验获批

日期:2021年12月8日 上午5:16

先声药业(02096.HK)公布,公司与KaziaTherapeuticsLimited(Kazia)合作的创新药SIM0395(Paxalisib)于2021年12月6日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于胶质母细胞瘤(GBM),包括新诊断和复发的患者。

Paxalisib是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项Ⅱ期临床研究显示,Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2021年3月,本集团与Kazia签署独家授权合约,引进Paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

Kazia(ASX:KZA,NASDAQ:KZIA)是一家专注肿瘤药物研发的公司,位于澳大利亚悉尼。其核心产品Paxalisib正在开展胶质母细胞瘤关键临床试验GBMAGILE。2018年Paxalisib被美国FDA授予GBM孤儿药认定,2020年获美国FDA快速通道认定、弥漫性內生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。

港交所原文

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