山東新華製藥股份(00719.HK):枸櫞酸托法替布片通過質量與療效一致性評價

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【財華社訊】山東新華製藥股份(00719.HK)公布，山東新華製藥股份有限公司(“新華製藥”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的枸櫞酸托法替布片《藥品補充申請批准通知書》，該產品上市許可持有人轉讓申請獲得批准，視同通過質量與療效一致性評價。

該產品，原藥品批准文號為國藥准字H20213652，藥品注冊標准編號為YBH10522021。

新華製藥與江蘇柯菲平醫藥股份有限公司(以下簡稱“柯菲平醫藥”)於2020年12月4日簽訂了技術轉讓合同。合同約定：柯菲平醫藥將擬取得的枸櫞酸托法替布片上市許可持有人及所涉及的技術權屬全部轉讓給新華製藥，技術轉讓費總額：人民幣1800萬元整，新華製藥根據協議約定向柯菲平醫藥分階段支付相關轉讓費。

枸櫞酸托法替布片是一種Janus關聯激酶(JAK)抑制劑，適用於甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。

枸櫞酸托法替布片上市以來，其銷售額連年增長，經查詢Newport數據庫，枸櫞酸托法替布口服固體制劑2019年、2020年全球銷售額分別為26.34億美元和33.54億美元。

目前，國內除原研進口外，共有新華製藥、齊魯製藥有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司等14家公司的枸櫞酸托法替布片獲得批准文號。

枸櫞酸托法替布片於2021年11月通過國家藥品監督管理局審評，新華製藥成為該產品上市許可持有人。該產品的上市，豐富了公司產品線並助力公司大研發戰略實施。

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