復宏漢霖-B(02696-HK)：HLX01新適應症的上市註冊申請獲國家藥監局受理

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【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公布，近日，公司自主開發的HLX01(利妥昔單抗注射液)「HLX01」類風濕關節炎(RA)新適應症的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理(受理號：CXSS2000059國)。

HLX01漢利康®(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發的利妥昔單抗生物類似藥，於2019年2月22日獲批於中國境內(不包括港澳台地區，下同)上市。截至本公告日，HLX01漢利康®(利妥昔單抗注射液)於中國境內獲批的適應症為：(1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療；(5)與氟達拉濱和環磷酰胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性╱難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01用於類風濕關節炎(RA)適應症治療於中國境內已完成3期臨床試驗，且該試驗已達到預設的主要研究終點。

本次HLX01就類風濕關節炎(RA)新適應症遞交的上市註冊申請(NDA)主要基於HLX01-RA011期和HLX01-RA033期臨床試驗的關鍵研究數據。原研藥美羅華®尚未就該適應症於中國境內獲得上市註冊申請(NDA)批准。

根據IQVIACHPA提供的資料，2019年度及2020年上半年度，利妥昔單抗注射液於中國境內的銷售額分別約為人民幣25.07億元、11.02億元。

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