德琪醫藥-B(06996-HK)於多個亞太市場提交有關XPOVIO®(selinexor)新藥上市申請

日期:2020年12月3日 下午12:35
德琪醫藥-B(06996-HK)於多個亞太市場提交有關XPOVIO®(selinexor)新藥上市申請

【財華社訊】德琪醫藥-B(06996-HK)公佈,該公司已在多個亞太市場提交關於XPOVIO®(selinexor)的新藥上市申請(NDA),XPOVIO®(selinexor)用於復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)及復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

2020年12月3日,該公司已向新加坡衛生科學局、澳大利亞藥品管理局遞交XPOVIO® (selinexor, ATG-010)治療叁種適應症的新藥上市申請:用於治療成人復發難治性多發性骨髓瘤患者,這些患者先前已至少接受過四線治療,併對至少兩種蛋白酶體抑製劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體具有難治性;用於與硼替佐米及地塞米松聯合治療先前至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤患者;及用於治療成人復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。

除另有說明外,這些患者先前接受過至少二線治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(包括由濾泡性淋巴瘤引起的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL))的療法。澳大利亞藥品管理局已於2020年12月2日受理德琪醫藥提交的NDA。

德琪醫藥亦同時向香港衛生署遞交了XPOVIO®(selinexor)的新藥上市申請,用於治療成人rrMM患者,這些患者先前已至少接受過四線治療,併對至少兩種蛋白酶體抑製劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體具有難治性。

在南韓,XPOVIO®(selinexor)被授予孤兒藥資格,用於治療成人rrMM患者,這些患者先前已至少接受過四線治療,併對至少兩種蛋白酶體抑製劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體具有難治性,以及用於治療成人rrDLBCL患者,除另有說明外,這些患者先前接受過至少二線治療rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL)的療法。

XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑製劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼:KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準XPOVIO®(selinexor) 聯合低劑量地塞米松用於治療rrMM患者。2020年6月,FDA再次批準XPOVIO® (selinexor)作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。

港交所原文

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