请输入关键字:

热门搜寻:

德琪医药-B(06996-HK)于多个亚太市场提交有关XPOVIO®(selinexor)新药上市申请
原創

日期:2020年12月3日 下午12:35
德琪医药-B(06996-HK)于多个亚太市场提交有关XPOVIO®(selinexor)新药上市申请

【财华社讯】德琪医药-B(06996-HK)公布,该公司已在多个亚太市场提交关于XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请(NDA),XPOVIO®(selinexor)用于复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

2020年12月3日,该公司已向新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局递交XPOVIO® (selinexor, ATG-010)治疗叁种适应症的新药上市申请:用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前已至少接受过四线治疗,并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性;用于与硼替佐米及地塞米松联合治疗先前至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者;及用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

除另有说明外,这些患者先前接受过至少二线治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL))的疗法。澳大利亚药品管理局已于2020年12月2日受理德琪医药提交的NDA。

德琪医药亦同时向香港卫生署递交了XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请,用于治疗成人rrMM患者,这些患者先前已至少接受过四线治疗,并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性。

在南韩,XPOVIO®(selinexor)被授予孤儿药资格,用于治疗成人rrMM患者,这些患者先前已至少接受过四线治疗,并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性,以及用于治疗成人rrDLBCL患者,除另有说明外,这些患者先前接受过至少二线治疗rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)的疗法。

XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®(selinexor) 联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月,FDA再次批准XPOVIO® (selinexor)作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

12月3日
金盾控股(02123-HK)已于12月2日重新向联交所提交第六次新上市申请
12月3日
奥栢中国(08148-HK):徐永得辞任执行董事
12月3日
吉利汽车(00175-HK)行使购股权折让发行普通股5万股
12月3日
欢喜传媒(01003-HK)拟购回最多3.15亿股股份
12月3日
资本策略(00497-HK)拟进行场內股份购回计划
12月3日
国泰君安国际(01788-HK)与国泰君安订立新总协议为期三年
12月3日
数码通电讯(00315-HK)注销579.25万股
12月3日
大发地产(06111-HK)前11个月合同销售额约人民币263.03亿元
12月3日
广南(集团)(01203-HK)与粤海财务订立金融服务合同
12月3日
广南(集团)(01203-HK):中粤马口铁与粤海能源服务订立电力交易合同

视频

中通快递2023年净利润为87.5亿元

2024年3月21日 下午12:58

青岛啤酒2023年营收339.4亿元

2024年3月27日 下午3:01

现货黄金涨破2200再创历史新高

2024年3月21日 上午10:30

安踏体育2023年收益超人民币623亿

2024年3月26日 下午5:26

快讯

09:02
三巽集团(06611.HK)年度归母净亏损扩大至4.13亿元 不派息
09:01
富时中国A50指数期货现涨0.3%
08:38
沪深两市融资余额增加36.07亿元
08:37
首只中证A50ETF联接基金将于下周一发行 尚有8只待批
17:29
香港金管局推出9项措施支持中小企业
17:26
外汇局:2023年末中国银行业对外金融资产14901亿美元 对外负债13205亿美元
17:22
TCL电子(01070.HK)年度归母净利同比增长66.4% 末期息16港仙
17:01
恒瑞医药:注射用SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格
16:55
思考乐教育(01769.HK)年度股东应占溢利同比增长58%
16:40
农业银行:2023年实现净利润2698亿元 较上年增长4.2%